一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時聯(lián)系我，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問題?。?！

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是在財稅領(lǐng)域中涉及的重要許可證之一，它是用于經(jīng)營醫(yī)療器械的必備證件。對于想要在北京開展醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是必不可少的。

申請人需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請材料。包括企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人的身份證明、企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證明、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件等。這些材料是證明企業(yè)具備經(jīng)營醫(yī)療器械的條件的基礎(chǔ)。

申請人需要在北京市藥監(jiān)局辦理申請。根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定，在北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的具體流程如下：

00001. 

初審階段：申請人需要提交申請材料，并經(jīng)過初審。初審的目的是核對申請材料的完整性和準(zhǔn)確性，確保申請人具備申請資格。

00002. 

00003. 

現(xiàn)場審核階段：經(jīng)過初審合格的申請人，需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。這一階段藥監(jiān)部門會對申請人的實際經(jīng)營場所進(jìn)行實地考察，審核申請人是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營的要求。

00004. 

00005.