北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我幫您解決各種疑難問題?。。Ｗ⒂卺t療器械領域，十余年經驗，專業高效靠譜?。?！

一、辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.經營設備、設備目錄

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

8.經辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫療器械三類經營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫療器械三許可證

辦理醫療器械就找何可可

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5、擬辦企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明和者租賃協議（委托貯存的，應提交經營場地所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件），不同所可能會涉及到要原件配合，以現場為準。

6、經營設施、設備目錄（我方起草）

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（我方起草）

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（我方起草）

9、凡申請企業申請材料時，具體辦理人員不是法定代表人或者負責人本人，企業應該提交（授權委托書） 以上材料一式兩份。（對于申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械備案的企業，在辦理第二類醫療器械經營備案憑證事項時，已經在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）

溫馨提示

1、提交的材料不同的食藥所會有不同的差別，具體以現場核查為準。

生產企業需要查看一下自身生產條件是否滿足以下要求：

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得兼任生產負責人。

其中，企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。