美國FDA與歐盟CE的差異分析

美國和歐盟，不僅擁有國際水準、行業占比極高的醫療器械制造企業，也是醫療器械的消費大國\區域，均已建立起相對完善的醫療器械法規體系，也都對全球醫療器械市場發揮著重要影響。

本期研究比較美國與歐盟醫療器械注冊，直觀地對比得出兩者在監管思路與方式方面的異同，對于需銷往歐美兩大市場的企業而言，這無疑是一次讓自身更加從容應對審核的知識充電。

美國FDA注冊與歐盟CE認證的區別

在歐盟，只有一種程序可以使您的受管制產品符合適用的法規，即遵循CE標記的步驟。在美國，產品的種類以及相應的聯邦機構將決定遵循哪些步驟來符合您的產品。

在美國，產品安全要求的設計和合規性檢查均由同一聯邦機構完成。在歐盟，由歐洲委員會進行設計，但由國家主管部門進行檢查。

在歐盟，新指令是從頭開始設計的。在美國，產品要求基于國會制定的國家法律。

標準通常是在歐盟的自愿基礎上制定的，但在美國可以強制執行。

在美國，頒布了一些比聯邦法律更嚴格的州法律和法規。在歐盟，所有成員國的歐洲法律都處于同一水平。

美國的判例法強調對產品風險采取“警告的一般義務”。

這些差異也會影響產品隨附的使用說明。美國必須嚴格遵守強制性標準中有關使用說明的要求。在歐盟，法律中規定的基本要求是強制性的，可以自愿使用標準以符合這些基本要求。差異的另一個影響是警告的設計，放置和制定方式在美國具有更重要的作用。從歐盟出口到美國(亦然)時，應考慮差異，說明也應遵守所有法律，并且將產品責任降到低。

監管模式的區別

1.1 法規執行模式上，美國采用集中式管理，歐盟采用分權式管理。

FDA的器械與放射衛生中心是美國醫療器械法規的執行部門，是一個中央集權的機構；

歐盟則采用分權方式，醫療器械上市前的管理通過簽約形式委托給第三方機構；

美國的醫療器械法規是藥品法的附屬部分，對器械的要求自然也采用與藥品法規相同的模式，其管理更是建立在具體的產品數據庫之上。

歐洲則為醫療器械單獨立法，根據器械特點采納工程管理模式，并以原則為導向配合標準的應用。

1.2 美國醫療器械管理體系的核心是：食品、藥品和化妝品法案（FDCA）。

· 其特點在于：廣泛采用嚴格的藥品管理模式；

· 其突破性在于：提出產品的上市前和上市后監管，并建立以產品風險為依據的醫療器械分類和管理制度，將1,700多種醫療器械分作3大類管理。

FDA醫療器械管理模式的特點可歸納為：

· 以產品分類及審查原則數據庫為基礎；

· 全面綜合的醫療器械定義，對醫療器械的界定、藥品和醫療器械的區分提出判斷依據；

· 基于風險的醫療器械分類制度和市場準入理念；

· 監督醫療器械生產者的法規執行情況；

· 要求生產者和使用者反饋醫療器械的使用情況；

· 中央集權和專家支持的醫療器械管理方式。

1.3 MDR是歐洲聯盟委員會發布的新的醫療器械法規，全稱為Medical Devices Regulation，也稱為醫療器械法規，旨在保障歐洲市場銷售的醫療器械符合歐洲安全、有效、質量標準和法規要求。