一、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)？

（一）備案還是許可？

根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021）》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（2022）》的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托自產(chǎn)自銷的，且在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，均不需要辦理許可和備案，但對(duì)于在其他場(chǎng)所貯存銷售的，則按照上表規(guī)則。

當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)或備案變更，否則有關(guān)部門會(huì)因依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一條第一款[1]給予?。

（二）備案/許可需要提交哪些材料？

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（第七項(xiàng)除外）需要提交的材料見（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條）下表所列，提交的材料應(yīng)保證真實(shí)有效，否則會(huì)面臨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款的處罰。[2]

（三）無資質(zhì)經(jīng)營(yíng)會(huì)有哪些風(fēng)險(xiǎn)？

不論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)銷售還是醫(yī)療器械委托其他企業(yè)銷售，只要經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品為二類、三類醫(yī)療器械，均需獲得對(duì)應(yīng)的資質(zhì)，且該資質(zhì)不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借。否則，會(huì)面臨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)[3]、第八十三條第二款[4]、第八十四條第（三）項(xiàng)[5]處罰的風(fēng)險(xiǎn)。

二、銷售過程中還有哪些風(fēng)險(xiǎn)？

（一）產(chǎn)品追溯制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度缺失或面臨處罰

在銷售的過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)（第四項(xiàng)除外）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。上述記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械的記錄應(yīng)當(dāng)yongjiu保存。

若未建立上述制度，企業(yè)將會(huì)受到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）、（四）、（七）項(xiàng)[6]規(guī)定的處罰，即警告、罰款甚至責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。