法律法規(guī)依據(jù):

          《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)2014年3月7日發(fā)布)第三十一條:從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

 相關(guān)法規(guī)、文件及其他事項(xiàng)：

 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)，2014年7月30日公布）第二十四條　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

受理?xiàng)l件：

           轄區(qū)內(nèi)的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（在效期內(nèi)）遺失的，在市級(jí)以上報(bào)刊登載遺失聲明已滿1個(gè)月。

禁止性要求：

           1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

           2、遺失聲明 ；

           3、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

           4、申請(qǐng)人身份證證明文件 ；

           5、 經(jīng)辦人授權(quán)證明。

（一）申請(qǐng)
        申報(bào)人通過市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
        （二）受理
        網(wǎng)上提交成功后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審核，材料不齊全或不符合要求的，通過網(wǎng)上審批系統(tǒng)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正材料通知；不屬于本部門職權(quán)范圍或申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，并通過網(wǎng)上審批系統(tǒng)向申請(qǐng)人發(fā)出不予受理的理由及通知；符合申請(qǐng)要求的，向申請(qǐng)人發(fā)出電子《受理通知書》。
        （三）審查
        審查過程中，如有需配合環(huán)節(jié)，申請(qǐng)人應(yīng)積極配合。
        （四）決定
       市食品藥品監(jiān)督管理局作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。
         （五）制證發(fā)證

準(zhǔn)予許可的事項(xiàng)，網(wǎng)上即時(shí)生成《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》電子證書（蓋市食品藥品監(jiān)督管理局電子印章）(見附件)，生成電子證書的即時(shí)通知申請(qǐng)人可獲取行政許可電子證書，或申請(qǐng)人可憑《受理通知單》和身份證領(lǐng)取證件。

不予許可的事項(xiàng)，網(wǎng)上發(fā)出電子《不予行政許可決定書》（蓋市食品藥品監(jiān)督管理局電子印章），系統(tǒng)即時(shí)通知企業(yè)，并同步在電子證書公示平臺(tái)上公示。

（六）中止

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第二十六條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到?jīng)Q定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

（七）終止

1.申請(qǐng)人提交的行政許可申報(bào)資料，行政受理機(jī)構(gòu)尚未作出受理決定的，原申請(qǐng)人可向行政受理機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)終止申報(bào)，行政受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)退回其全部申請(qǐng)資料，并注明原因。

2.申請(qǐng)人提交的行政許可申報(bào)資料，行政受理機(jī)構(gòu)已受理的，原申請(qǐng)人可向行政受理機(jī)構(gòu)書面提出撤回行政許可申請(qǐng)，行政受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出不予許可決定送達(dá)申請(qǐng)人，并收回《行政許可受理通知書》。

法定辦結(jié)時(shí)限：20個(gè)工作日(含制證發(fā)件時(shí)間)

承諾辦結(jié)時(shí)限：5個(gè)工作日(含制證發(fā)件時(shí)間)

        不收費(fèi)

        附件一：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）補(bǔ)發(fā)服務(wù)指南

        附件二：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表