北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題！！！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜！！！

一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

五、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào)、門牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決各種疑難問(wèn)題！！！

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

北京醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么

　　北京醫(yī)療器械許可證辦理主要包括以下幾個(gè)流程：

　　工商網(wǎng)站先核名：在辦理醫(yī)療器械許可證之前，需要在工商網(wǎng)站上進(jìn)行企業(yè)名稱預(yù)先核名，以確保企業(yè)名稱的唯一性。

工商提交材料注冊(cè)：核名通過(guò)后，需要將相關(guān)材料提交至工商行政管理部門進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。所需材料包括法人股東及辦公地址的證明等。

　網(wǎng)上提交醫(yī)療申請(qǐng)材料、提供申請(qǐng)醫(yī)療器械的注冊(cè)證：注冊(cè)完畢后，需在網(wǎng)上提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，提供申請(qǐng)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

打印好網(wǎng)上提交的材料去現(xiàn)場(chǎng)受理醫(yī)療并領(lǐng)取受理通知書：將網(wǎng)上提交的材料打印出來(lái)，并攜帶至工商行政#醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證#管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)受理。在現(xiàn)場(chǎng)受理并通過(guò)審核后，可以領(lǐng)取受理通知書。

　　有些區(qū)是需要質(zhì)量管理人考試的，通過(guò)后才可去現(xiàn)場(chǎng)核查地址：部分區(qū)域要求企業(yè)的質(zhì)量管理人需通過(guò)考試，考試通過(guò)后才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)地址核查。

　　地址核查通過(guò)后簽字：工商行政管理部門會(huì)對(duì)企業(yè)提交的地址進(jìn)行核查，核查通過(guò)后，企業(yè)需在相關(guān)文件上簽字確認(rèn)。

　　領(lǐng)取許可證：完成以上步驟后，企業(yè)可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　工商辦理增項(xiàng)：在領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，還需在工商行政管理部門辦理增項(xiàng)手續(xù)，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍添加到企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中。

北京醫(yī)療器械許可證辦理流程相對(duì)復(fù)雜，涉及多個(gè)部門和環(huán)節(jié)。企業(yè)在辦理過(guò)程中需仔細(xì)了解相關(guān)要求，準(zhǔn)備齊全材料，確保各環(huán)節(jié)順利進(jìn)行。