財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部為您提供詳細介紹上海醫(yī)療器械二類銷售備案收費標準的信息。

材料：

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件

醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復印件

醫(yī)療器械質量管理體系認證證書復印件

醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證原件

醫(yī)療器械質量管理體系認證證書原件

法定代表人身份證復印件

現(xiàn)場須全孔照片、外觀照片、質量負責人照片及辦公場所的照片各一張

要求：

企業(yè)應具有獨立的法人資格，醫(yī)療器械經(jīng)營場所符合規(guī)定的要求

法定代表人、質量負責人和相關人員應具備相應的從業(yè)資格

產(chǎn)品在國內(nèi)依法獲得注冊證書，符合國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求

時間周期：

整個備案流程預計需要2個工作日，具體時間還要根據(jù)****的受理情況而定。

費用：

流程：

客戶提供相關材料

財務咨詢公司審核材料，如有不符合要求的，及時告知客戶進行更正和補充

辦理備案登記，交納備案登記費用，領取備案收據(jù)

政府相關部門進行技術評審，交納技術評審費用

****制作備案證書和備案憑證，客戶繳納相關費用，并領取證書和憑證

備案完成

希望以上信息對您有所幫助，如果您有更多疑問或需要的咨詢，請隨時聯(lián)系我們。財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部將竭誠為您提供專業(yè)的服務。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

4、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫(yī)學相關專業(yè)，護理學，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用：3000元起