我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員，非常榮幸為您介紹上海醫療器械二類經營備案代辦費用明細。

一、材料

企業法人營業執照副本復印件；

企業法人身份證復印件；

經辦人身份證復印件；

備案申請表（我們將提供模板）。

二、要求

根據相關法規要求，申請備案的企業應當是具備相應規模和條件并具備二類醫療器械經營許可的公司。

三、時間周期

一般情況下，從遞交備案申請到備案成功，整個過程需要約5個工作日。我們的團隊將確保在最短的時間內幫助您完成備案手續。

四、費用

備案代辦費用明細如下：

五、流程

代辦備案的流程如下：

與財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部聯系并了解備案詳細信息；

提交相關材料及費用，并由我們團隊進行檢查和整理；

遞交備案申請，等待備案機構審查；

備案成功后，我們將及時通知您領取備案證書。

希望以上信息能夠為您提供參考。如果您有任何疑問或需要的咨詢，請隨時聯系我們。我們將全力以赴，為您提供優質的備案代辦服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起