我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的小編。關于申辦二類醫療器械經營備案審核所需資料，我將從材料、要求、時間周期、費用和流程等多個角度為您進行詳細介紹。

一、備案所需資料：

1. 申請表格：需填寫企業基本信息、負責人和經辦人信息等。

2. 相關證件：包括企業營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、醫療器械質量管理體系認證證書等。

3. 經驗人員證明：提供相關負責人和經辦人員的從業資格證明。

4. 廠商資質證明：如醫療器械生產企業的藥品經營許可證、醫療器械注冊證書等。

5. 產品備案材料：包括醫療器械產品技術資料、生產工藝流程、質量控制體系等。

6. 其他附加材料：根據具體情況可能需要提供的文件。

二、審核要求：

1. 提供的材料必須真實、準確、完整。

2. 材料內容需符合相關法律法規及相關政策規定。

3. 醫療器械質量管理體系應符合國家標準。

三、時間周期：

備案審核的時間周期根據具體情況而定，通常在提交資料后，審批機構將在30個工作日內完成初審，并將初審結果告知企業。若初審通過，則需要支付備案費用，并進行現場核查。最終備案結果將在初審通過后的45個工作日內公示。

四、費用：

備案過程中需要支付的費用包括初審費、備案費以及其他可能涉及到的費用，具體金額根據不同產品種類和備案機構而定，請您與我們的工作人員詳細咨詢。

五、備案流程：

1. 提供材料：將所需資料按要求準備齊全。

2. 提交備案申請：將準備好的材料遞交給審批機構。

3. 初審：審批機構將在30個工作日內完成初審并告知企業初審結果。

4. 繳費和現場核查：如初審通過，企業需支付相應費用，并接受審批機構的現場核查。

5. 公示：在初審通過后的45個工作日內，備案結果將進行公示。

6. 領取備案證書：如備案通過，企業可到相關部門領取備案證書。

希望以上內容對您了解申辦二類醫療器械經營備案所需資料有所幫助。如有更多疑問，請隨時與我們聯系，我們將竭誠為您提供更詳細的咨詢和服務！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起