23年3月1日后新規：從事第二類、三類醫療器械經營的，應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》第九條規定的條件，經營冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經營第三類醫療器械的，經營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。

1、提交申請材料（醫療器械經營許可證相關申請材料準備齊全遞交到企業經營地區藥監局）；

2、審查受理材料（藥監局對企業所提交相關材料進行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業務）；

3、下戶核驗考核（藥監局工作人員到申請企業經營場所及庫房核驗企業實際情況是否合規，并對企業法人、質量負責人及相關售后、庫管人員進行器械知識現場考核）；

4、頒發許可證書（藥監局工作人員對企業器械管理人員考核過關受理批證，如考核關，企業進行整改及學習）；

1、《醫療器械經營許可申請表》；

2、營業執照復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明，經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協議復印件，被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報材料真實性的自我保證聲明；

9、《授權委托書》；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

，申請醫療器械經營許可證需要滿足一系列條件，包括有合格的經營者、符合經營范圍、具備足夠的注冊資本、擁有專業的管理團隊和技術力量、有穩定的供貨渠道、具備必要的資質證明和備案報告以及遵守國家相關法律法規和行業規范等。對于醫療器械經營者來說，只有在滿足這些條件之后，才能取得醫療器械經營許可證，從而保障自己在醫療器械領域的合法經營和市場競爭力。

作為國家重點發展的戰略性產業之一，醫療器械行業在我國經濟和社會發展中扮演著不可或缺的角色。其中，醫療器械經營許可證是醫療器械企業開展經營活動的重要憑證。在本篇文章中，我們將介紹北京醫療器械經營許可證的辦理流程。

一、申請前準備工作

在正式進行北京醫療器械經營許可證的辦理之前，需要企業進行一系列的前期準備工作。是明確經營范圍，依據企業想要從事的經營業務，對應準確定位自己的經營范圍，以此來確定所需申請的具體類型。企業還需要完成注冊登記、稅務登記、交納shebao公積金等基礎準備工作。

二、申請材料準備

在完成前期準備工作后，企業需要準備相應的證照材料以及其他相關資料，包括：

1. 法定代表人身份證明；

2. 企業組織機構代碼證；

3. 醫療器械經營企業營業執照及副本；

4. 醫療器械生產、銷售許可證；

5. 醫療器械經營許可申請表；

6. 醫療器械經營備案清單；

7. 醫療器械廣告宣傳材料等。

注：申請醫療器械經營許可證需要企業營業執照范圍有“第三類醫療器械經營”字樣。