23年3月1日后新規：從事第二類、三類醫療器械經營的，應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》第九條規定的條件，經營冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經營第三類醫療器械的，經營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。
第三類醫療器械許可證辦理流程是什么？1、提交申請材料（醫療器械經營許可證相關申請材料準備齊全遞交到企業經營地區藥監局）；2、審查受理材料（藥監局對企業所提交相關材料進行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業務）；3、下戶核驗考核（藥監局工作人員到申請企業經營場所及庫房核驗企業實際情況是否合規，并對企業法人、質量負責人及相關售后、庫管人員進行器械知識現場考核）；4、頒發許可證書（藥監局工作人員對企業器械管理人員考核過關受理批證，如考核關，企業進行整改及學習）；第三類醫療器械許可證申請材料有哪些？1、《醫療器械經營許可申請表》；2、營業執照復印件；3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明復印件；4、組織機構與部門設置說明，經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協議復印件，被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件；6、經營設施、設備目錄；7、經營質量管理制度；工作程序等文件目錄；8、申報材料真實性的自我保證聲明；9、《授權委托書》；10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； 3. 醫療器械分為幾類？4. 答：國家是對醫療器械按照風險程度實行分類管理，一共分為三類：5. 6. 第一類是風險程度低，實疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；7. 8. 2、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；9. 10. 3、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；11. 12. 4、生命的支持或者維持；13. 14. 5、妊娠控制；15. 16. 行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；17. 18. 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；19. 20. 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械；21. 22. 23. 第三類醫療器械經營許可證所需經營場所面積和常溫庫房及冷庫面積分別是多少？24. 23年3月1日后新規：從事第二類、三類醫療器械經營的，應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》第九條規定的條件，經營冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經營第三類醫療器械的，經營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。
25. 26. 第三類醫療器械許可證辦理流程是什么？27. 1、提交申請材料（醫療器械經營許可證相關申請材料準備齊全遞交到企業經營地區藥監局）；28. 29. 2、審查受理材料（藥監局對企業所提交相關材料進行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業務）；30. 3、下戶核驗考核（藥監局工作人員到申請企業經營場所及庫房核驗企業實際情況是否合規，并對企業法人、質量負責人及相關售后、庫管人員進行器械知識現場考核）；31. 4、頒發許可證書（藥監局工作人員對企業器械管理人員考核過關受理批證，注：申請醫療器械經營許可證需要企業營業執照范圍有“第三類醫療器械經營”字樣。