目前對于醫療經營企業來說，醫療器械經營許可證是必須辦理，重點三類醫療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時候很企業都會選擇專業的代辦機構來代為辦理，特點是省心省力，三類醫療器械經營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？我們一起來了解了解。
北京星期三企業管理咨詢有限公司，成立七年來一直致力于醫療器械二類備案，三類經營許可證，網絡銷售備案，舞美，測繪等資質代辦，公司還可以幫助企業進行注冊、變更，注銷，解決稅務疑難，二類醫療器械備案、三類醫療器械許可等資質辦理為您提供完備的一站式服務，歡迎各位行業的朋友咨詢北京星期三企業管理咨詢有限公司。
 醫療設備需要哪三證?《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。
納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門頒發的配置許可證。
一、醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證。
開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。
《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
二、醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理。
境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。
醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。
三、醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。
開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
參考資料來源百度百科-醫療器械經營許可證一類醫療器械生產許可證怎么辦一類醫療器械生產許可證怎么辦一類醫療器械不用辦理生產許可證，去市級藥監局辦理生產備案一類醫療器械生產備案辦理程序一、申請與接收企業登陸 北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并根據辦理范圍的規定，提交以下申請材料(一) 第一類醫療器械生產備案1.《第一類醫療器械生產備案表》；2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；3.營業執照和組織機構代碼證復印件；4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；7.生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件 （生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；8.主要生產設備和檢驗設備目錄；9.質量手冊和程序文件目錄；10.工藝流程圖；（二）第一類醫療器械生產變更備案1．《第一類醫療器械生產備案變更表》；2 原《第一類醫療器械生產備案憑證》原件；3．變更情況說明；4．變更企業名稱或住所的，應提交工商行政管理部門出具的已變更的《營業執 照》副本復印件；5.變更法定代表人或企業負責人的，應提交(1)變更后法定代表人或企業負責人身份證明復印件；(2)變更法定代表人的需提交已變更的《營業執照》副本復印件；6.生產地址的非文字性變更，應提交變更后生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件（生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；7.生產地址的文字性變更，應提交生產地址文字性變更的相關證明文件；8.變更生產范圍或生產產品的，應提交（ 1）所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；（ 2）主要生產設備和檢驗設備目錄；（ 3）工藝流程圖；如增加產品為受托生產，還需提交（ 1）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；（ 2）受托方《醫療器械生產許可證》復印件；（ 3）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；（ 4）委托生產合同復印件；（ 5）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（ 6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；（ 7）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲 明；