1、產(chǎn)品名稱：細(xì)菌分析系統(tǒng)

2、品名舉例：結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀

3、管理類別：III類

4、

一、辦理立構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局

二、申報(bào)單位：從事醫(yī)療器械三類的經(jīng)營(yíng)單位

三、申報(bào)條件：

（1）經(jīng)營(yíng)范圍填寫∶

◆特殊管理品種單獨(dú)填寫，如∶ⅢI類∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;

II類∶6822-1 塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液;ⅢI類∶6840 體外診斷試劑;ⅢI類∶6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品;Ⅲ類∶6822-1 角膜接觸鏡及護(hù)理用液（塑形角膜接觸鏡除外）

◆有除外品種的集中填寫.如∶Ⅲ類∶6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）、6866 醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）;6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外）。

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求∶

1.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）;經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 10平方米;經(jīng)營(yíng)塑形角 膜接觸鏡的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 60 平米。

2.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的（隱形眼及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器槭產(chǎn)品除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)植介入醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 200平方米。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫(kù)。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)里管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但 應(yīng)當(dāng)有專柜存放。5.所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，目均不得設(shè)在民用住宅、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi) 。

（3）企業(yè)人員資質(zhì)的要求∶

1.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電

子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）古專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。

經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)∶一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗（不得由質(zhì)量管理人兼任）。

經(jīng)營(yíng)植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)∶一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗、護(hù)理或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)∶一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員、主管檢驗(yàn)師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作三年以上人員并在職在崗;兩名醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中專以上學(xué)歷人員作為驗(yàn)收員和售后人員。

經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng)∶質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱;一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。

2.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)檢驗(yàn)學(xué)、管理等）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)里管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)包括進(jìn)口總代理商 隱形眼造驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)

4.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

四、辦理所需證件：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打印）;

營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)里負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證|明復(fù)印件;

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;

7，經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11.其他證明材料。

以上申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。