1、產品名稱：細菌分析系統

2、品名舉例：結核桿菌分析儀、藥敏分析儀

3、管理類別：III類

4、

一、辦理立構：食品藥品監督管理局

二、申報單位：從事醫療器械三類的經營單位

三、申報條件：

（1）經營范圍填寫∶

◆特殊管理品種單獨填寫，如∶ⅢI類∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;

II類∶6822-1 塑形角膜接觸鏡及護理用液;ⅢI類∶6840 體外診斷試劑;ⅢI類∶6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品;Ⅲ類∶6822-1 角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）

◆有除外品種的集中填寫.如∶Ⅲ類∶6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫療器械除外）、6866 醫用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫療器械除外）;6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。

（2）經營場所、倉庫面積要求∶

1.經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于 25 平方米（跨設區市設置的除外）;經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于 25 平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于 10平方米;經營塑形角 膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小于 60 平米。

2.經營第三類醫療器械的（隱形眼及護理用液、一次性使用無菌醫療器槭產品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于 200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

3.法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質里管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4.經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但 應當有專柜存放。5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，目均不得設在民用住宅、公安、武警營區內 。

（3）企業人員資質的要求∶

1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電

子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）古專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

經營一次性使用無菌醫療器械的還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員并在職在崗（不得由質量管理人兼任）。

經營植介入醫療器械的還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員并在職在崗、護理或臨床醫學專業中專以上學歷的業務人員并在職在崗。

經營體外診斷試劑還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗;兩名醫學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。

經營塑形角膜接觸鏡還應當∶質量管理人、售后服務人員具備眼科學專業中級職稱;一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員并在職在崗。

2.經營第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復檢驗學、管理等）等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

3.經營隱形眼鏡及護理用液的，質里管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業包括進口總代理商 隱形眼造驗配技術培訓

4.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

四、辦理所需證件：

醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）;

營業執照和組織機構代碼證復印件;

3，法定代表人、企業負責人、質里負責人的身份證明、學歷或者職稱證|明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件;

7，經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

10.經辦人授權證明;

11.其他證明材料。

以上申請材料應完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復印件加蓋公章后與電子版一并提交。