美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其器械分類和管理要求。

1 依據風險等級分類

美國是最早提出對醫療器械實行分類管理的國家之一，根據FD&CA513，FDA按照醫療器械的安全性和有效性，將醫療器械分為三類，無論I 、II、III器械企業都需進行企業注冊與產品登記（Enterprise Registration and Product Listing）。

I 類器械

這類器械實施一般控制(General Control)，指危險性小或基本無危險性產品，例如醫用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等。

絕大部分I 類器械只需進行注冊、產品登記和實施GMP規范，即可進入美國市場(其中極少數器械連GMP也豁免，大約7%的I類器械需向FDA遞交510（k）申請即PMN（Premarket Notification）。這些器材只要經過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。I 類器械約占全部醫療器材的27%。

這些控制包括：禁止質量不合格及標示不當產品的銷售、必須向FDA報告有關危害性、修理、置換等事項、限制某些器械的銷售和使用、實施GMP規范。

Ⅱ類器械

這類器械實施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危險性的產品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。

對于Ⅱ類器械，企業在進行注冊和產品登記后，除了上述一般控制之外，92%的II類器械要求進行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。II 類器械約占全部醫療器材的46%。

Ⅲ類器械

這類器械實施一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval)，指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

對于Ⅲ類器械，企業在進行注冊和產品登記后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請，80%的III類器械需要510(K)，20%的III類器械需要PMA申請。II 類器械約占全部醫療器材的7%。