醫療器械定義

FDA是這樣定義醫療器械的，由生產者設計為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，這些目的是：——疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；

——傷殘的診斷、預防、監護、治療或代償；

——人體結構或生理過程的研究、替代或修復。

其對于人體內或人體上的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并取一定輔助作用。

只有符合以上定義的產品方被看做醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

由于界定標準不一樣，很有可能我們在國內認為是普通產品，在美國人家很有可能就認定為醫療器械，需要走相應的注冊程序，才能在市場上銷售。

醫療器械分類

基于產品風險(Risk)的分類

《聯邦食品、藥品和化妝品法》的513節(FD&C ACT section 513),根據醫療器械的使用風險和可能產生的風險程度,將醫療器械劃分為三個管理類別,采取不同程度的控制措施。

產品被列為不同的類別, 意味著其制造商向 FDA申請獲準上市的程序和提交資料將有所區

所有I類和II類醫療器械(豁免的除外)均需按照FD&CACT 510(K)條款的要求執行上市前通告(Pre-market Notification), 向FDA申請產品上市許可,所有III類醫療器械(除1976年5月28日 《醫療器械修正案》通過前上市的器械及其等價器械外),必須按照PMA的要求申請上市許可。

I類器械(一般控制)

這類器械只需經過一般控制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等。一般控制的內容包括: 禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售、不良產品限制或禁止銷售和使用的規定、有關通知消費者和修理、更換、補償金等售后服務的規定、GMP要求和制造商,進口商及分銷商的企業注冊與產品登記等。劃入II類、III類的器械同樣要遵守以上的要求。

II類器械(一般控制+特殊控制)

II類器械是指單獨依靠醫療器械的一般控制不足以確保醫療器械的安全性和有效性,而采取一些例如強制執行性能標準等特殊管理措施以提供相應的保證。 此類產品包括醫用手套,電動輪椅、助聽器,血壓計、診療導管等。 II類器械除了遵守醫療器械的一般控制規定外,還須符合FDA所規定的特別要求或行業公認的標準等。FDA的特別要求中,包括對特定產品的強制性性能標準、特殊標識要求以及上市后監督等。

III類器械(一般控制+上市前批準)

被列為III類的產品多為維持、支持生命或植人體內的器械,對病人具有潛在危險,可能引發傷害和疾病。 這類產品包括心律調節器、子宮內器械及嬰兒保溫箱等。除一般控制的規定外,美國通過上市前批準(PMA)制度設置了一系列科學和審核程序,作為確保III類器械安全和有效的一種必要的市場準人措施。 并非所有的III類器械都需要通過PMA的方式獲得市場準入許可。目前,僅有約20%的III類器械必須取得PMA方能進人美國市場,其他III類器械可依據 CFR法規通過510(K)申請方式等獲得上市許可。