美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration（簡稱FDA）。

FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。是國際醫療審核機構，隸屬于美國衛生教育福利部，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的高執法機關。負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業水準深得很多專家和民眾的信賴。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

美國FDA注冊(認證)，涉及到用于美國的醫療器械的生產和經銷企業的所有者或經營者，必須每年向美國FDA注冊。涉及到生產，包裝，貼標簽或再加工的醫療器械的企業必須每年繳費。

涉及到用于美國的醫療器械的生產和經銷企業的所有者或經營者，必須每年向美國FDA注冊。涉及到生產，包裝，貼標簽或再加工的醫療器械的企業必須每年繳費。大部分的公司除了被要求在美國FDA做公司的注冊，還必須進行產品的申報。FDA對醫療器械實行分類管理，根據風險等級和管理程度把醫療器械分成三類（I,II,III）進行上市前管理。

I類產品為“普通管理產品”，指風險小或無風險的產品，FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序，生產企業向FDA提交其符合GMP并進行登記。

II類產品為“普通+特殊管理產品，在普通的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告（510K).通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。

III類產品為”上市前批準管理產品，是具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，FDA對此類產品采用上市前批準制度，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產品才能上市銷售。

FDA二類的醫療器械進行上市前通告（510K)或者上市前批準（PMA）的審查。

醫療器械的FDA認證,包括:

廠家在FDA注冊 產品的FDA登記產品上市登記(510表登記)產品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:

(1)包裝完整的產成品五份,

(2)器械構造圖及其文字說明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性論證或試驗材料,

(5)制造工藝簡介,

(6)臨床試驗

(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

a)企業法人營業執照

b)事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)

c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)

d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

f) 企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。