北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我幫您解決各種疑難問題！！！專注于醫療器械領域，十余年經驗，專業高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.經營設備、設備目錄

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

8.經辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫療器械三類經營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫療器械三許可證

三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京醫療器械許可證辦理流程是什么

　　北京醫療器械許可證辦理主要包括以下幾個流程：

　　工商網站先核名：在辦理醫療器械許可證之前，需要在工商網站上進行企業名稱預先核名，以確保企業名稱的唯一性。

工商提交材料注冊：核名通過后，需要將相關材料提交至工商行政管理部門進行企業注冊。所需材料包括法人股東及辦公地址的證明等。

　網上提交醫療申請材料、提供申請醫療器械的注冊證：注冊完畢后，需在網上提交醫療器械經營許可證申請，提供申請醫療器械的注冊證。

打印好網上提交的材料去現場受理醫療并領取受理通知書：將網上提交的材料打印出來，并攜帶至工商行政#醫療器械經營許可證#管理部門進行現場受理。在現場受理并通過審核后，可以領取受理通知書。

　　有些區是需要質量管理人考試的，通過后才可去現場核查地址：部分區域要求企業的質量管理人需通過考試，考試通過后才能進行現場地址核查。

　　地址核查通過后簽字：工商行政管理部門會對企業提交的地址進行核查，核查通過后，企業需在相關文件上簽字確認。

　　領取許可證：完成以上步驟后，企業可以領取醫療器械經營許可證。