北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我幫您解決各種疑難問題！！！專注于醫療器械領域，十余年經驗，專業高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.經營設備、設備目錄

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

8.經辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫療器械三類經營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫療器械三許可證

三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

，申請醫療器械經營許可證需要滿足一系列條件，包括有合格的經營者、符合經營范圍、具備足夠的注冊資本、擁有專業的管理團隊和技術力量、有穩定的供貨渠道、具備必要的資質證明和備案報告以及遵守國家相關法律法規和行業規范等。對于醫療器械經營者來說，只有在滿足這些條件之后，才能取得醫療器械經營許可證，從而保障自己在醫療器械領域的合法經營和市場競爭力。

作為國家重點發展的戰略性產業之一，醫療器械行業在我國經濟和社會發展中扮演著不可或缺的角色。其中，醫療器械經營許可證是醫療器械企業開展經營活動的重要憑證。在本篇文章中，我們將介紹北京醫療器械經營許可證的辦理流程。

一、申請前準備工作

在正式進行北京醫療器械經營許可證的辦理之前，需要企業進行一系列的前期準備工作。是明確經營范圍，依據企業想要從事的經營業務，對應準確定位自己的經營范圍，以此來確定所需申請的具體類型。企業還需要完成注冊登記、稅務登記、交納shebao公積金等基礎準備工作。

二、申請材料準備

在完成前期準備工作后，企業需要準備相應的證照材料以及其他相關資料，包括：

1. 法定代表人身份證明；

2. 企業組織機構代碼證；

3. 醫療器械經營企業營業執照及副本；

4. 醫療器械生產、銷售許可證；

5. 醫療器械經營許可申請表；

6. 醫療器械經營備案清單；

7. 醫療器械廣告宣傳材料等。

企業在準備這些材料時，應該注意每個材料的規格、格式、蓋章等要求，以避免出現資料不齊全或結構不合理的問題。如果因為材料上的問題被駁回，申請的時間和費用都將會浪費。