醫(yī)療器械如何分類(lèi)？

我們國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為三類(lèi)。一類(lèi)醫(yī)療器械：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等；

二類(lèi)醫(yī)療器械：對(duì)其安全、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。例如：電子血壓計(jì)、防打鼾器、電磁波治療儀、電子穴位治療儀等；三類(lèi)醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如：注射器、輸液器、植入性器材等。

對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))

3、含一次性耗材的話(huà)要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)(很多電商朋友達(dá)不到這個(gè)要求，沒(méi)有關(guān)系，精益求精幫您搞定)

二、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求;

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)

三、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明);

11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料。

網(wǎng)上辦理流程：

（一）申請(qǐng)：申請(qǐng)人登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)江門(mén)市，查找事項(xiàng)，點(diǎn)擊在線(xiàn)申辦，提出申請(qǐng)，上傳電子材料，并根據(jù)提示到高新區(qū)行政服務(wù)大廳綜合窗口遞交紙質(zhì)材料。

（二）受理：（當(dāng)場(chǎng)核驗(yàn)申請(qǐng)材料）窗口受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全的，當(dāng)場(chǎng)接收；對(duì)需要補(bǔ)正的材料當(dāng)場(chǎng)告知，未補(bǔ)正的當(dāng)場(chǎng)不予受理。

（三）審批：本事項(xiàng)的審查方式為形式審查。窗口受理人員受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，符合條件的，當(dāng)場(chǎng)出具備案憑證。如憑證出具后法定項(xiàng)目發(fā)生變化的，須變更備案。

（四）辦結(jié)制證：審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，符合條件的，當(dāng)場(chǎng)出具備案憑證；不通過(guò)審查的，則向申請(qǐng)人告知原因。

（五）送達(dá)：符合條件的，當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取備案憑證。申請(qǐng)人選擇郵寄遞送結(jié)果的，相應(yīng)辦理結(jié)果郵寄上門(mén)。