三類醫療器械是特別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第三類醫療器械有哪些?
用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、用核磁共振成像設備、線治療設備、線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一 次性使用輸液器、輸血器、設備等。
辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料及要求是哪些呢？
需要準備的材料有：
(1)營業執照副本復印件;
(2)公章;
(3)產證明、租賃合同;
(4)法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件;
(5 )經營場所平面圖,庫房平面圖。
三、辦理三類醫療器械經營許可證的要求
( 1 )場地和庫房面積要求:與經營場所經營規模相適應。
(2)質量管理人要求:大專以上學歷或者中級以上技術職稱,應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
(3)質量管理人要求:醫療器械相關,比如:醫學、藥學、生物工程、護理學等。更多關于醫療器械的知識歡迎咨詢，免費解答！