體外診斷試劑辦理醫療器械許可證有哪些要求?含體外診斷試劑三類醫療器械許可證如何辦理？

體外診斷試劑是一種比較特殊的醫療器械，既可以單獨使用，也可以與專用的儀器設備組合使用。體外診斷試劑主要包括檢測用的診斷試劑、試劑盒、質控品、校準品等，在疾病預防、預后觀察、診斷、治療監測等方面有著非常重要的作用。

體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質，溫度的變化易導致生物活性改變， 其對存儲和運輸有著嚴格的溫度要求，為保證試劑質量的穩定性，從生產到使用前的每一個環節都需要符合冷鏈管理要求。冷鏈指需要冷藏冷凍的產品從生產、貯藏運輸到使用之前的各個流程，都能保持在規定的溫度環境下，以保證產品質量安全的特殊供應鏈系統。那么，辦理體外診斷試劑醫療器械經營許可證有哪些特殊要求呢？

一、辦理體外診斷試劑醫療器械經營許可證對人員的要求

1、法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；

2、企業負責人：如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需大專以上學歷，

3、質量負責人：大學學歷，要求大學畢業三年，醫療器械相關學歷；

4、主管檢驗師：滿足下列一個條件者即可：①醫學檢驗畢業三年以上，大專以上學歷。②有中級衛生檢驗學職稱證。）

5、驗收人員：專科學歷，檢驗學；

6、采購人員、倉管人員、銷售人員、售后人員等。

注：（1）現場檢查時，原則上所有人員必須全部到場；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但關鍵人員（企業負責人、質量負責人、主管檢驗師、驗收人員）為必須到場人員。

（2）醫療器械相關學歷：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、護理學、康復、檢驗學、計算機等學歷。

二、辦理體外診斷試劑醫療器械經營許可證對設備的要求
1、冷庫；

2、雙溫雙控系統及短信報警系統；

3、配備有備用發電機；

4、保溫箱。

三、辦理體外診斷試劑醫療器械經營許可證對冷庫的要求

1、應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。

2、冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。

3、冷庫應有備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

4、冷庫應做好冷庫驗證，并有冷庫驗證報告。

5、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

6、診斷試劑的質量狀態應實行分區管理，待驗區和退貨區為黃色，合格區和發貨區為綠色，不合格區為紅色。

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