醫療器械許可+備案
資料與流程（有需要的建議收藏）
一類醫療器械：不需要許可和備案
二類醫療器械：需要備案管理
三類醫療器械：需要許可和備案
分享一下二類醫療器械備案的注意事項！
【二類醫療器械備案】：
定義：是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
比如體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。
申請材料：
1?醫療器械備案申請書；
2?營業執照正副本和公章；
3?法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4?經營場所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（商用性質辦公80平，倉儲60平以上)；
5?產品經營目錄表，合格證書：
6?商家購銷合同、進貨渠道。
【申請流程】：
1?經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。
2?申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3?申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
【辦理時間】:
資料符合要求，辦結時限20個工作日左右。
ps：醫療器械資質辦理，對地址要求比較嚴格，可以找我提供地址哦。 精益求精集團，專注醫藥資質13年，將竭力為各醫療器械企業提供全面服務，幫各企業安全快速辦理各類醫療器械資質，精益求精集團積累了大量的港粵地區客戶的成功案例，在業界享有聲譽!精益求精集團將傾力為企業提供一站式的服務，堅持“熱情服務，信譽至上“的宗旨，我們承諾:遵守職業道德，保守客戶機密。為客戶提供優質、熱情、周到的服務！！！