2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)11942項(xiàng)，與2021年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)5.5%。

　　其中，首次注冊(cè)2500項(xiàng)，與2021年相比增加46.2%。延續(xù)注冊(cè)5218項(xiàng)，與2021年相比減少24.8%。變更注冊(cè)4224項(xiàng)，與2021年相比增加58.5%。

　　2022年，企業(yè)自行撤回首次注冊(cè)申請(qǐng)、自行注銷注冊(cè)證書214項(xiàng)。

　　近9年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見圖5。

     圖5  2014至2022年度注冊(cè)數(shù)據(jù)圖

　　（一）整體情況

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)5692項(xiàng)，與2021年相比增加23.8%，進(jìn)口醫(yī)療器械6250項(xiàng)，與2021年相比減少7%。

　　按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械8942項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的74.9%；體外診斷試劑3000項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的25.1%。

圖6  2022年注冊(cè)形式比例圖

　　按照注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)2500項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的20.9%；延續(xù)注冊(cè)5218項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的43.7%；變更注冊(cè)4224項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的35.4%。注冊(cè)形式比例情況見圖6。

　　（二）分項(xiàng)情況

　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)5692項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械4209項(xiàng)，體外診斷試劑1483項(xiàng)。

　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)1844項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的32.4%，延續(xù)注冊(cè)1915項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的33.6%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1933項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的34%。注冊(cè)形式分布情況見圖7。

　　圖7 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注2985項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1908項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)1077項(xiàng)。

　　圖8 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)309項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的10.4%；延續(xù)注冊(cè)1761項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的56.9%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1003項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的32.8%。注冊(cè)形式分布情況見圖8。

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)3265項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)2825項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)440項(xiàng)。

　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)347項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的10.6%；延續(xù)注冊(cè)1606項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的49.2%；許變更注冊(cè)1312項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的40.2%。注冊(cè)形式分布情況見圖9。

　　圖9 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

　　（三）首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批情況

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)2500項(xiàng)，月度審批情況見圖10。

　　                      圖10 首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批圖

　　（四）具體批準(zhǔn)品種種類分析

　　注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與2021年相比，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量超過注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，且相同類別注冊(cè)數(shù)量均有大幅增加，其中有源手術(shù)器械增加76.6%，醫(yī)用成像器械增加78%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加92.2%，無源植入器械增加68.4%。

　          　  圖11 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

　　注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中22個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械，無源植入器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與2021年相比，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械類產(chǎn)品取代眼科器械，相同類別產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量略有增加。

　　圖12 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

　　（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別情況

　　2022年，共有28個(gè)國(guó)家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國(guó)獲批上市。

圖13 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)國(guó)別排位圖

　　其中，美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)、法國(guó)醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量排前5位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2022年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的76.4%，與2021年相比略有增加。

　　從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有18個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量*多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的62.4%。

　　　         圖14 代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量省份排位圖

　　（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

　　從2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。

圖15 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖

　　其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。