一、需進行備案及注冊

醫療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品，其生產、經營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）即對在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理做出了相關規定

隨著進出口貿易的不斷深入，越來越多的企業開始從事進口醫療器械的經營，但部分企業卻對產品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進口醫療器械備案和注冊進行了說明，其中向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

二、中文標識及說明書

從以往的進口檢驗監管案例中可發現，進口醫療器械主要產品標識標志和中文說明書不符合規定的情況較多。根據《醫療器械監督管理條例》的規定：進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。

三、核對入境檢驗檢疫證明

正規渠道進口的醫療器械均有檢驗檢疫部門簽發的入境檢驗檢疫證明。進口醫療器械用戶和消費者應提高產品識別能力，核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。

1、醫療器械進口企業(收貨單位)本身具備以下資質：

1）國家食品藥品監督管理總局頒發的《進口醫療器械注冊證》/《醫療器械注冊登記證》/《醫療器械經營許可證》。

2）進口商應取得營業執照【經營范圍里有銷售該類醫療器械的許可】;

3）進出口權，也即對外貿易經營者備案登記【若沒有可選擇驛傳供應鏈代理進口】;

2、進口醫療器械產品本身具備以下資質：

1）進口的醫療器械應當是依照《醫療器械監督管理條例》第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

2）醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。

3）進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

4）禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

二、醫療器械進口報關時，需要提供以下資料才能完成進口報關

1.醫療器械進口報關基礎單證：

提/運單、商業發票、裝箱單、采購合同、報關委托（紙質或者電子）等其他需要補充的材料。

2.醫療器械進口報關特殊單證有：

1）進口商企業營業執照（包含進口產品的經營范圍）

2）國家食品藥品監督管理總局頒發的效期內的進口《醫療器械注冊證》(或進口《醫療器械注冊證》及《注冊登記表》);

3）屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(3C);

4）部分設備需要辦理自動進口許可證【0證】;

第一類醫療器械產品備案憑證或者第二類/第三類醫療器械產品注冊證、二類醫療器械經營備案憑證或者第三類醫療器械經營許可證、自動進口許可證（部分設備需要）、強制性認證證書（部分設備需要）、壓力容器制造許可證（部分設備需要）、兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要)、特殊物品審批單（部分醫用診斷試劑需要）等。

5）設備的照片、銘牌、設備技術參數、*終用途、中文說明書等。