準(zhǔn)備資料

1、確定醫(yī)療器械類別

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒管理類別確定在第三類醫(yī)療器械。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

與口罩類似，生產(chǎn)單位一樣需要提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒須取得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

對(duì)于出口該產(chǎn)品的外貿(mào)經(jīng)營(yíng)單位須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

4、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》

新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒出口報(bào)關(guān)時(shí)須向藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

海關(guān)申報(bào)

1、申領(lǐng)出口特殊物品審批單

通過海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)向工廠所在地直屬海關(guān)提出申請(qǐng)。

2、提供醫(yī)療器械出口報(bào)關(guān)代理文件

《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》

3、出境特殊物品描述性材料

包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出的國(guó)家或者地區(qū)、經(jīng)銷商等。

4、銷售證明

出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明。

檢驗(yàn)檢疫

1、辦理時(shí)間和地點(diǎn)

▲出口檢測(cè)試劑盒須在出口報(bào)關(guān)代理或裝運(yùn)前7天報(bào)檢。

▲申報(bào)地原則上應(yīng)向試劑盒工廠所在地海關(guān)申請(qǐng)辦理出境檢驗(yàn)檢疫手續(xù)。檢驗(yàn)合格后海關(guān)簽發(fā)出口檢驗(yàn)檢疫電子底賬。

2、提供單據(jù)

▲對(duì)外貿(mào)易合同、信用證、發(fā)票、裝箱單等必要的單證。

▲出境貨物須經(jīng)生產(chǎn)者或經(jīng)營(yíng)者檢驗(yàn)合格并加附檢驗(yàn)檢疫合格證或檢測(cè)報(bào)告。

▲出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批/核銷單。

美國(guó)FDA

1、上市前的報(bào)告

[Premarket Notification,510(k)]

上市前的報(bào)告是產(chǎn)品生產(chǎn)者向FDA提交的，證明產(chǎn)品安全有效的報(bào)告。報(bào)告中包含以下信息：

▲方法學(xué)：例如放免法

▲分析(檢測(cè))項(xiàng)目:例如類風(fēng)濕因子(R)F

▲標(biāo)本類型:例如全血、血清、尿

▲測(cè)試類型:例如定性、定量

▲產(chǎn)品類型:例如儀器、試劑

▲測(cè)試結(jié)果的目的

▲性能測(cè)試的數(shù)據(jù)：例如準(zhǔn)確度、特異性、靈敏度和**度

▲產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和說明:包括使用目的、標(biāo)本處理、結(jié)果解釋、操作程序、質(zhì)量控制、原理以及性能指標(biāo)(靈敏度、**度等)

2、FDA要求試劑的生產(chǎn)遵循質(zhì)量管理體系，前身是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，以確保不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量。體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理遵循ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理有ISO/DIS15189標(biāo)準(zhǔn)。

3、參與向美國(guó)出口公司需要填寫FDA2891表格進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。把出口的產(chǎn)品通過填寫FDA2892表格向FDA進(jìn)行登記。在產(chǎn)品于美國(guó)上市前至少90天，提交510（K）的申請(qǐng)文件予FDA審核。

4、EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權(quán)）情況下的要求：企業(yè)需向FDA提出產(chǎn)品進(jìn)行EUA審查的申請(qǐng)。FDA在2020年2月29日發(fā)布了新的法規(guī)，允許檢測(cè)試劑盒在還未獲得EUA授權(quán)之前，也可以銷往美國(guó)特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）實(shí)驗(yàn)室如美國(guó)尼爾森實(shí)驗(yàn)室（Nelson Labs），這些實(shí)驗(yàn)室可以做一些驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并在15天內(nèi)申報(bào)FDA獲得批準(zhǔn)后，就可以使用這些試劑盒展開檢測(cè)。FDA*新的文件規(guī)定，只要試劑盒產(chǎn)品申報(bào)FDA的EUA申請(qǐng)并獲得受理審核，那么就可以銷往美國(guó)任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)室去；或者銷往美國(guó)去時(shí)，必須在15天內(nèi)遞交EUA申請(qǐng)并通過受理。

歐盟CE

1、檢測(cè)試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測(cè)類試劑,血型類試劑)。歐盟規(guī)定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產(chǎn)品都要有歐洲認(rèn)證CE標(biāo)志。

2、企業(yè)須取得質(zhì)量確認(rèn)體系( Assurance Systems)，認(rèn)證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質(zhì)量體系認(rèn)證，包括對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)檔案、類型的檢驗(yàn)和對(duì)成批產(chǎn)品的檢驗(yàn)。

3、生產(chǎn)者的質(zhì)量體系必須經(jīng)過測(cè)試評(píng)估機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，包括對(duì)設(shè)計(jì)檔案、產(chǎn)品類型等的檢驗(yàn)。用于評(píng)估血液制品安全性的產(chǎn)品還要進(jìn)行所謂的“通用技術(shù)規(guī)范”(CTS)測(cè)試,對(duì)其指標(biāo)性能進(jìn)行評(píng)估。測(cè)試評(píng)估機(jī)構(gòu)還需對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品進(jìn)行參比實(shí)驗(yàn)室間的批檢驗(yàn)。

4、為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求，生產(chǎn)企業(yè)必須在其國(guó)內(nèi)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),歐盟以外國(guó)家的企業(yè)，應(yīng)該在歐盟注冊(cè)商業(yè)代理。注冊(cè)信息包括：注冊(cè)名稱和地址，試劑和定標(biāo)物以及質(zhì)控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息，試劑、儀器、器具、設(shè)備和系統(tǒng)的正確標(biāo)識(shí)，分析診斷的參數(shù)、性能評(píng)估結(jié)果和證明,新產(chǎn)品通告等。

日本

日本對(duì)體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一部門進(jìn)行管理。在注冊(cè)管理中體外診斷藥品分為兩類：

第1類：新檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品。

第2類：已有的檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品，此類產(chǎn)品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A：在衛(wèi)生、保健方面比較重要的項(xiàng)目。

（1）用于傳染性疾病檢測(cè)的體外診斷用品。

（2）用于血型判斷的體外診斷藥品。

（3）用于病原體遺傳基因檢測(cè)的體外診斷用品。

（4）用于人類遺傳基因檢測(cè)的體外診斷用品。

（5）已有的檢測(cè)項(xiàng)目，但采用新測(cè)定原理的體外診斷用品。

檢測(cè)敏感度指標(biāo)不在國(guó)家已注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi)，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內(nèi)。2-B：上述品種以外的項(xiàng)目。

在日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品，主管部門是厚生勞動(dòng)省，需接受藥機(jī)法相關(guān)監(jiān)管，在入境通關(guān)時(shí)需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證（生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證）”的復(fù)印件，以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)書（或認(rèn)證書或備案憑證）的復(fù)印件”。

韓國(guó)

醫(yī)療器械準(zhǔn)入韓國(guó)需注意KGMP認(rèn)證，醫(yī)療器械分為Ⅰ~Ⅳ類。

Ⅰ類醫(yī)療器械：這類產(chǎn)品的管理相對(duì)比較寬松，韓國(guó)本地以及外國(guó)企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。

對(duì)于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械，必須通過韓國(guó)醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)，所有出口韓國(guó)的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件，主要包括：

(1)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；

(2)產(chǎn)品說明書；

(3)產(chǎn)品宣傳冊(cè)；

(4)產(chǎn)品原材料檢測(cè)報(bào)告；

(5)產(chǎn)品包裝；

(6)產(chǎn)品有效性文件(貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告)；

(7)產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告；

(8)臨床報(bào)告(如適用)；

(9)軟件資料(如適用)；

(10)電氣安全和電磁兼容檢測(cè)報(bào)告(如適用)；

(11)生物相容性檢測(cè)報(bào)告(如適用)。

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測(cè)報(bào)告。其他類別產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，必須在韓國(guó)境內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)或者在國(guó)際認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。

MFDS（韓國(guó)食品藥品管理局）從2012年4月開始對(duì)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。除I類醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場(chǎng)審核。

申請(qǐng)MFDS審核類似于國(guó)內(nèi)的注冊(cè)體系考核申請(qǐng)，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：

(1)公司概況；

(2)產(chǎn)品注冊(cè)證書；

(3)員工花名冊(cè)；

(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；

(5)產(chǎn)品說明書；

(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；

(7)設(shè)備清單；

(8)供應(yīng)商信息；

(9)質(zhì)量手冊(cè)；

(10)其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果；

(11)產(chǎn)品主要記錄。需要提交資料給韓國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，審核時(shí)間大概需要30天。

MFDS對(duì)制造商的現(xiàn)場(chǎng)審核標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 13485非常相似。也可以說，KGMP的現(xiàn)場(chǎng)審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)會(huì)派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核時(shí)間3~5 天。

澳大利亞

通過澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。（之前有客戶咨詢?nèi)缬蠧E認(rèn)證是否可以不辦TGA？因CE認(rèn)證相較于TGA等級(jí)更高，理論上是可以的。）

澳大利亞采用低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)自我評(píng)估、高風(fēng)險(xiǎn)由政府審批的方式 , 對(duì)列入不同目錄的產(chǎn)品實(shí)施不同的管理 , 突出了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的重點(diǎn)管理。TGA 管轄的澳大利亞治療品注冊(cè)處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 將醫(yī)療器械分為三類管理，注冊(cè)(Registrable)，備案 (Listable)和豁免，除經(jīng)明文豁免，經(jīng)過審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上銷售。

注：所有國(guó)家的準(zhǔn)入認(rèn)證比如CE認(rèn)證，必須是進(jìn)口國(guó)指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書。