臨床評價中使用的申報產品或同品種醫療器械的臨床數據可能由注冊申請人或第三方持有，或者可從科學文獻中獲取。

注冊申請人需識別與產品有關的數據，并決定臨床評價所需要的數據類型和數量。

本文主要介紹醫療器械臨床評價數據/文件來源之臨床文獻數據。

文獻檢索可用于識別非注冊申請人持有、可論證產品安全性、臨床性能和/或有效性的已發表臨床數據。

文獻檢索產生的數據可能直接與申報產品或同品種醫療器械相關，如由第三方實施的申報產品臨床試驗報告、不良事件報告等。

對于部分產品，文獻檢索產生的臨床數據將構成臨床證據的一部分。

在進行文獻綜述時，需在合理情形下進行全面檢索。

對于已發表數據，需評估其對產品性能與安全性論證的貢獻。

由于試驗設計或分析方面的不足，部分臨床文獻不適于論證產品的臨床性能和/或有效性，可能可用于產品的安全性評估。

基于需解決的問題，構建檢索策略并制定檢索方案，以識別、選擇、整理相關出版文獻。

在注冊申請人確定的臨床評價范圍下，檢索方案需由具備信息檢索專業知識的人員制定并實施。信息檢索專家的參與將有助于優化數據檢索。

文獻檢索方案需包括數據來源以及選擇理由、數據庫檢索策略、文獻的入選標準以及其確定理由、多個文獻中重復數據的解決策略。

文獻檢索結束后，需編制文獻檢索報告。文獻檢索報告中需納入文獻檢索方案的內容、注明方案偏離、呈現檢索結果。

文獻檢索報告記錄的內容需確保檢索方法可被嚴格評估，檢索結果可被驗證，檢索可重現。

臨床評價人員需將以下文檔用于臨床評價過程，包括文獻檢索方案、文獻檢索報告以及相關文獻，這些文檔是臨床證據以及醫療器械技術文檔的組成部分。

臨床評價人員對臨床文獻支持產品適用范圍的程度進行評估，是臨床評價的重要步驟。

臨床評價人員需審閱文獻全文及其參考文獻，以審核文獻中使用的方法學（數據偏倚的潛在來源）、報告的結果、的有效性。

文獻摘要由于缺乏充分信息，可能難以對上述事項進行全面且獨立的評價。