醫療器械的分類：第一類醫療器械包括：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
必須獲得《醫療器械經營企業資質》。
第二類醫療器械包括：6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6812婦產科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫用電子儀；6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫器械；6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6833醫用核素設備；6834醫用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫用化驗和基礎設備器具；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫用衛生材料及敷料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟件。
注：6815與6866項不經營 二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。
簡單來講，二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。
對于二類醫療器械[1]的經營范圍，法律是有明確的規定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件等等。
一般來說這個二類醫療器材的判定應當是先比對所經營的醫療器械是否是存在于這個條例里面的類型。
也就是說經營范圍[2]是這個條例里面的二類醫療器械。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。
從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表。
現在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開店銷售二類醫療器械，要先辦理二類醫療器械經營備案憑證，進行網絡銷售備案。
自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備[3]案材料要求的備案材料。
接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證）。
 第三類醫療器械包括：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。
三類醫療機械包括用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、用核磁共振成像設備、線治療設備、線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、設備等。
醫療器械三類所包括的范圍：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。
銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。
第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。
比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
注：若是經營同一產品的二、三類，只需要在第二、三類醫療器械（包含二、三類）中選擇，而不需要單獨在第二類醫療器械和第三類醫療器械中分別選擇。
如有6846/6877項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。