深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是醫療器械第三方物流公司承接各項業務合作體外診斷試劑產品是一類特殊的醫療器械，對溫度及其敏感，生產、經營企業在生產、加工、 儲存、運輸各環節都必須要確保產品處于適宜的溫度環境中。
在體外診斷試劑經營公司辦理醫療器經營許可證是有要求的，一定要嚴格按照要求進行辦理。
下面是小默收集的關于體外診斷試劑冷鏈貯存和運輸監管檢查重點和解析。
1、冷鏈貯存、運輸醫療器械經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。
2、應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。
其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
3、 應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
上述質量管理文件包括：（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
4、應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。
應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
冷庫容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
 深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是醫療器械第三方物流公司倉儲設施要求 儲存冷藏、冷凍醫療器械的倉庫應有以下設施和設備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；（二）通風及避免陽光直射的設備；（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；（四）符合儲存作業要求的照明設備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；（六）包裝物料的儲存場所和設備；（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
5、醫療器械批發企業應根據經營冷藏、冷凍醫療器械的品種和規模，配備相適應冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備（@嘉言科技可提供專業的冷鏈解決方案）。
用于醫療器械運輸的冷藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環的空間。
冷藏箱（柜）應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。
6、用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱溫測系統）監測溫度。
溫測系統應具備以下功能：（一）溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。
（二）冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。
（三）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫測系統能夠實現聲光報警，實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。
每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證設定、安裝至少2個溫度測點終端。
溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。
冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。
7、冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。
未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。
（一）建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
（二）根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。
（三）驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。
（四）根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。
8、進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。
符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。
9、使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械，應當在冷庫內進行驗收。
驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條的要求做好記錄。
10、冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。
冷庫內制冷機組出風口須避免遮擋，應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域。
（嘉言科技出具的驗證報告均有合理貯存區域分析及建議）11、冷鏈管理醫療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。
操作流程 使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：（一）裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱。
（二）在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備（保溫箱啟動溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規定的溫度后，將產品裝箱。
（四）根據對蓄冷劑和產品的溫度控制驗證必要時裝箱應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。
（五）冷鏈管理醫療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環境下完成。
運輸冷鏈管理醫療器械的，應根據運輸的產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。
12、使用冷藏車運輸冷鏈管理醫療器械的，應符合以下要求：（一）提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。
（二）根據驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。
（三）冷鏈管理醫療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。
（四）檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
（五）冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求。
13、冷鏈管理醫療器械發貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。
到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。
14、委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：（一）索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料。
（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。
（三）委托運輸協議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。
（四）必要時根據承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。
委托其他單位貯存冷鏈管理醫療器械的，受托企業應符合《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條的要求。
15、企業應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行驗證。
對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。
16、應有計算機管理信息系統，能滿足冷鏈經營管理全過程及質量控制的有關要求。
17、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。