隨著國家對醫療器械行業的管理越來越嚴格，醫療器械經營企業辦理營業執照也是越來越難，想要辦理二類醫療器械備案，三類經營許可證的企業，必須先申請辦理《醫療器械經營許可證》才可以進行經營。
在北京有很多朋友因為不了解政策，不知道該如何辦理，導致很多朋友花了很多的時間和精力去辦理營業執照。
如果您想要在北京銷售二類、三類醫療器械產品的話，需要申請《醫療器械經營許可證》，經營范圍必須是“第二類醫療器械經營”或“第三類醫療器械經營”。
只有具備了《醫療器械經營許可證》才可以開展銷售活動。
一、北京市辦理二類、三類醫療器械備案、二類醫療器械經營許可證需要哪些條件？1. 有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員；1、醫療器械經營企業應當配備具有大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過醫療器械相關專業培訓或者從事醫療器械質量管理工作3年以上的人員；2、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人及質量管理部門的負責人應當具有大學本科以上學歷，并具有相關專業中級以上專業技術職稱或者取得中級以上專業技術資格；3、企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和庫房。
經營場所面積不少于80平方米，庫房面積不少于50平方米。
庫房應當按照《醫療器械分類目錄》的要求進行劃分，并有相應的標識；4、經營二類醫療器械的，應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者人員；1. 有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；2、具有符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的質量管理機構或者質量管理人員，應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；3、具有與經營產品相適應的專業技術人員；5、具有符合醫療器械安全、有效要求的存儲條件，包括具備與經營產品相適應的貯存條件，且符合醫療器械產品特性的要求；6、具備與醫療器械經營相適應的質量管理制度；7、醫療器械經營企業應當建立真實、完整的購銷記錄，記錄應當覆蓋企業所有的產品類別及品種。
記錄應當由從事記錄工作的人員簽字并加蓋單位印章。
1. 有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括有與其經營的醫療器械相適應的倉儲設施設備，符合醫療器械特點的儲存設施設備；醫療器械經營企業應當建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營過程可追溯。
三、二類醫療器械備案流程1.申請：企業向市藥品監督管理局提交書面申請及相關資料；2.受理：市藥品監督管理局自收到申請之日起10個工作日內作出受理或不予受理決定，并出具書面通知書；4.發證：企業領取《醫療器械經營許可證》；5.發證后檢查：對準予許可的企業，市藥品監督管理局應當在10個工作日內組織核查，并出具核查報告。
四、三類醫療器械經營許可證辦理流程1.要有營業執照。
2.注冊資金100萬以上（認繳）。
3.有倉庫，面積要達到200平以上（可租）。
4.人員要有3個醫療器械專業人員。
5.還需要有2名注冊的從業人員。
1. 有能夠保證產品質量安全的制度；二、醫療器械二類備案的辦理流程是怎么樣的？1.先在北京市食品藥品監督管理局官網上提交申請，提交完之后需要等待審核，審核通過后，需要到國家藥監局網站上進行備案信息公示；2.在公示期間，如果有企業對企業備案信息進行了異議或者有其他問題，需要在公示期滿后再重新進行申請；1.申請人持相關材料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請；2.設區的市級食品藥品監督管理部門收到申請后，應當組織現場檢查；3.檢查符合條件的，準予許可并在《醫療器械經營企業許可證》上注明“三類”字樣；不符合條件的，不予許可并書面說明理由。
申請人憑《醫療器械經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理登記手續。
1. 與經營的醫療器械相適應的技術文件；1、公司的營業執照副本復印件；2、企業法定代表人或負責人的身份證明復印件；3、質量管理人員的身份證明復印件和學歷或者職稱證明復印件；4、工作場所的產權證明或租賃協議（附產權證明）復印件；5、庫房平面圖，包括庫房地址、面積、內部布局、設備設施、質量管理制度等內容；6、企業組織機構與職能；8、計算機管理系統基本情況及功能介紹；9、質量管理制度的目錄；10、質量管理部門人員組成情況及相應職責說明。
11、申請第二類醫療器械經營備案時，應提交《第二類醫療器械經營企業備案表》。
1. 符合《醫療器械經營監督管理辦法》第十四條規定。
二、申請辦理二類醫療器械備案，三類醫療器械經營許可證所需資料有哪些？2、經辦人授權委托書及經辦人身份證復印件。
3、經營場地和庫房地址的地理位置圖。
4、經營場地和庫房面積的使用說明，以及房屋產權證明文件。
5、經營場所和庫房面積平面圖，重點說明倉庫布局以及分區情況。
6、質量管理制度、工作程序等文件目錄。
7、企業人員數量及學歷證明或技術職稱證書復印件；質量管理人員數量及學歷證明或技術職稱證書復印件；操作人員培訓合格證明及身份證復印件。
8、庫房房屋產權證明文件或租賃協議和出租方房屋產權證明文件的復印件；庫房周圍環境照片。
9、擬設倉庫平面圖（標注面積）。
1. 國家食品藥品監督管理總局規定的其他條件。
1.您需要找到一家合適的代賬公司，并且和代賬公司簽訂合同，這樣您才可以正常進行辦公；2.準備好公司資料，包括：營業執照復印件、法人身份證復印件、公章、法人章、財務章；3.提供經營場所照片，就是和工商部門簽訂的租賃合同和房屋證明；4.根據企業注冊地址提供實際經營地址的房屋租賃協議（我司可提供）；5.公司人員要求：有實際辦公場所人員3名以上，其中一名是財務，其他2名是技術人員。
6.準備好相應的辦公設備（包括電腦、打印機、傳真機、復印機等），還需要準備一臺電腦用于辦公；7.申請辦理醫療器械經營許可證。
  一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務人員身份證和上崗證；8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米（重點監管醫療企器械要求更高一些）；2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：1、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣，建議交給專業的代理機構代辦，如北京誠安世紀就是不錯的選擇，北京誠安世紀還能為您提供更多一站式服務，包括公司注冊地址、注冊地辦公設備、冷庫物流、醫療器械相關法規培訓、軟件開發等等。