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北京密云區周期醫療器械二類備案專業代辦提供庫房質量可靠

三類醫療: 許可證注冊
二類醫療器械: 備案注冊
二類三類許可證: 注冊+轉讓
單價: 2500.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-18 02:16
最后更新: 2023-12-18 02:16
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三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。

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辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求:

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷,三年以上工作經驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學有1人為質量管理人,大z以上學歷或者中級以上技術職稱;

3、經營三、二類醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫,20立方米醫療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室,倉庫面積40平米

 

醫寧器城許可證要是到期了需要提前6個月中請延期,到藥監同辦理延期手續,如果未延期,醫療器械證將作度,需要從新力理!我們應根據辦理醫療器械經營許可證的條件逐項進行分析:

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;;


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