全自動血沉動態分析儀 生產廠家辦理一類醫療器械備案需要準備哪些資料？ 常見產品包括:移動式全自動動態血沉分析儀,部分手術器械(非滅菌),醫用類放大鏡, 醫療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的,屬于一類醫療器械。那么全自動動態血沉分析儀一類醫療器械備案怎么辦理？

全自動動態血沉分析儀是屬于一類醫療器械，我們可以根據醫療器械的定義:

是指自接或者間接用干人體的儀器，設備，器具，體外診斷試劑及林準物，材料以及其他類們或者相關

的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫療器械的使用旨在達到下列預期目的:

1.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。

2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。

3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。

4.對生命的支持或者維持。

5.妊娠控制。

6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

全自動動態血沉分析儀是屬于醫療器械的，并且是屬于一類醫療器械。【備案流程】

進口一類醫療器械備案：1.準備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網上申請；4.窗口遞交申請；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。

國產一類醫療器械備案：1.準備產品備案/生產備案資料；2.資料蓋章；3.網上申請；4.窗口遞交申請（部分地區一網通辦）；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。

【備案資料】

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備案制度:全自動動態血沉分析儀屬于第一類醫療器械,僅辦理備案即可上市銷售，辦理代理代辦一類醫療產品首次備案提供全程辦理服務。

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