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細胞保存液屬于一類醫療器械,如何備案?

太平洋集團: 一類醫療器械
服務優勢: 全程辦理免費加急包辦好
服務區域: 實體辦公提供上門講解服務
單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-18 03:36
最后更新: 2023-12-18 03:36
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詳細說明

細胞保存液屬于一類體外診斷試劑,辦理一類醫療器械備案需要哪些資料?按照我國的醫療器械管理制度,非無菌提供,細胞保存液屬于一類醫療器械。細胞保存液適用范圍如下——適用范圍,用于保存、運輸取自人體的細胞,僅用于體外分析檢測目的,不用于治療性用途。

 太平洋集團,專注醫藥資質13年,將竭力為各醫療器械企業提供生產(醫療器械產品備案、醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、)、經營(醫療器械經營備案憑證、醫療器械經營許可證、網絡銷售備案憑證)、變更、續證等服務。
太平洋企業擁有廣泛的社會人脈關系,完整、科學的質量管理體系,全程透明化的消費,無隱形收費項目,省錢省時省心的操作方式,幫各企業安全快速辦理各類醫療器械資質。太平洋積累了大量的港粵地區客戶的成功案例,獲得了老客戶的****,在業界享有聲譽!太平洋傾力為企業提供一站式的服務,堅持”熱情服務,信譽至上“的宗旨,我們承諾:遵守職業道德,保守客戶機密。為客戶提供優質、、熱情、周到的服務。

備案資料清單如下:——————如有企業不符合條件,或者不知道如何準備資料的,都可以找我們哦!


一類醫療器械產品備案資料清單一類醫療器械生產備案資料清單
(1)產品備案表
(2)安全風險分析
(3)技術要求
(4)檢驗報告
(5)臨床評價報告
(6)產品說明書及標簽
(7)生產制造信息
(8)證明性文件
(9)符合性聲明委托生產的,還需提供如下資料:(1)受托方企業營業執照復印件(2)受托方一類醫療器械生產備案憑證復印件(3)委托生產合同復印件(4)其他相關文件
(1) 生產備案表
(2) 法人身份證復印件
(3) 技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明
(4) 生產質量負責人等一覽表
(5) 廠房產權證明和租賃協議
(6) 主要生產設備和檢驗設備目錄
(7) 質量手冊和程序文件
(8) 產品生產工藝
(9) 經辦人授權書及身份證復印件



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