辦理一類醫(yī)療器械緩沖液產(chǎn)品備案產(chǎn)品備案該如何辦理？緩沖液取出器_醫(yī)療器械備案一手辦理。

緩沖液取出器是屬于一類醫(yī)療器械，我們可以根據(jù)醫(yī)療器械的定義:

是指自接或者間接用干人體的儀器，設(shè)備，器具，體外診斷試劑及林準(zhǔn)物，材料以及其他類們或者相關(guān)

的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4.對生命的支持或者維持。

5.妊娠控制。

6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

緩沖液取出器是屬于醫(yī)療器械的

產(chǎn)品名稱 緩沖液 。

結(jié)構(gòu)及組成  

適用范圍  ：主要組成成分 型號W1 H由磷酸二氫鉀、防腐劑、表面活性劑和純化水組成；型號PCM H由磷酸鹽緩沖液、三丙胺、洗滌劑、防腐劑和純化水組成；型號PTS H由過氧化氫和純化水組成； 型號TS H由表面活性劑、氫氧化鈉和純化水組成；型號CWB H由丙二醇、防腐劑和純化水組成；型號WBⅡ H由Tris、防腐劑、表面活性劑和純化水組成。 

預(yù)期用途 僅用于提供/維持反應(yīng)環(huán)境。 

儲存條件及有效期 在2℃~35℃條件下密封避光貯存，有效期為24個(gè)月。 

【備案流程】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請；5.當(dāng)場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當(dāng)場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。

【備案資料】

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