| 太平洋： | 一類醫(yī)療器械備案 |
| 服務(wù)優(yōu)勢： | 全程辦理免費(fèi)加急包辦好 |
| 服務(wù)區(qū)域： | 實(shí)體辦公提供上門講解服務(wù) |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 02:41 |
| 最后更新： | 2023-12-20 02:41 |
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辦理一類醫(yī)療器械緩沖液產(chǎn)品備案產(chǎn)品備案該如何辦理？緩沖液取出器_醫(yī)療器械備案一手辦理。
緩沖液取出器是屬于一類醫(yī)療器械，我們可以根據(jù)醫(yī)療器械的定義:
是指自接或者間接用干人體的儀器，設(shè)備，器具，體外診斷試劑及林準(zhǔn)物，材料以及其他類們或者相關(guān)
的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
緩沖液取出器是屬于醫(yī)療器械的
產(chǎn)品名稱 緩沖液 。
結(jié)構(gòu)及組成
適用范圍 ：主要組成成分 型號W1 H由磷酸二氫鉀、防腐劑、表面活性劑和純化水組成；型號PCM H由磷酸鹽緩沖液、三丙胺、洗滌劑、防腐劑和純化水組成；型號PTS H由過氧化氫和純化水組成； 型號TS H由表面活性劑、氫氧化鈉和純化水組成；型號CWB H由丙二醇、防腐劑和純化水組成；型號WBⅡ H由Tris、防腐劑、表面活性劑和純化水組成。
預(yù)期用途 僅用于提供/維持反應(yīng)環(huán)境。
儲存條件及有效期 在2℃~35℃條件下密封避光貯存，有效期為24個月。
【備案流程】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請；5.當(dāng)場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當(dāng)場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
【備案資料】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案 | 國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
（1） 備案申請表（中文件） （2） 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產(chǎn)品技術(shù)要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產(chǎn)品檢驗(yàn)報告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評價資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產(chǎn)制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營業(yè)執(zhí)照（中文復(fù)印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風(fēng)險分析 （3）技術(shù)要求： （4）檢驗(yàn)報告 （5）臨床評價報告 （6）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 （2）受托方一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件 （3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 （4）其他相關(guān)文件 | 生產(chǎn)備案表 法人身份證復(fù)印件 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 質(zhì)量手冊和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件 |
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