| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-18 07:46 |
| 最后更新： | 2023-12-18 07:46 |
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一次性使用止血帶一類醫療器械實行產品備案管理，醫療器械備案的意思：醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的**類醫療器械備案資料存檔備查。太平洋集團專注醫療器械領域13年。
常見**類醫療器械：外科手術器械（非滅菌）、醫用檢查手套、醫用放大鏡等產品。
一、一次性使用止血帶在辦理**類醫療器械產品備案之前，一定要先確認好醫療器械目錄中信息。尤其是產品描述和預期用途。如圖：
| 產品名稱 | 產品描述 | 預期用途 | 產品類別 |
| 一次性使用止血帶 | 產品由彈性帶組成。采用高分子熱塑性彈性體（TPE）、天然乳膠制成。非無菌提供。 | 用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流。 | Ⅰ |
三、【辦理**類醫療器械產品備案條件】_一次性使用止血帶
| 產品項目 | 國產一類器械產品備案 | 國產一類器械生產備案 |
| 需要去人的事項 | 國家食品藥品監督管理局發布的**類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的**類醫療器械。 | （1·）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（2）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （3）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。 |
二、【申請**類醫療器械產品備案需要的資料】_注：如以下資料準備有難度，可咨詢太平洋集團——jingyirola
| 產品項目 | 國產一類器械產品備案 | 國產一類器械生產備案 |
| 所需準備的資料 | （1）產品備案表 （2）安全風險分析 （3）技術要求 （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產品說明書及標簽 （7）生產制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明委托生產的，還需提供如下資料： | （1）生產備案表法人身份證復印件技術負責人 （2）生產負責人及質量負責人學（3）歷、職稱證明及身份證明生產（4）質量負責人等一覽表 （5）廠房產權證明和租賃協議主要（6）生產設備和檢驗設備 （7）目錄質量手冊和程序文件 （8）產品生產工藝流程圖 （9）經辦人授權書及身份證復印件 |
四、一次性使用止血帶辦理**類醫療器械產品備案流程
A.主管部門：市級藥品監督管理部門、行政審批部門或市場監督管理部門。
B.準備申請資料：**類醫療器械備案申請資料為全國統一，但不排除有地方特色。
C.網上/窗口遞交材料
D.審批(現場當場審批)
E.制證發證（完成備案）。
（辦理總時限：約1周）
辦理結果：一次性使用止血帶**類醫療器械產品備案憑證/**類醫療器械生產備案憑證
太平洋投資服務優勢:
一類醫療器械產品備案，生產備案全程包辦理服務。不知道如何準備資料，不知道符合區分產品特性，歡迎咨詢溝通
二類醫療器械生產銷售資質全程包辦理
三類醫療器械經營許可證辦理、隱形眼鏡醫療器械許可證辦理，體外診斷試劑、植入介入三類醫療器械產品一手辦理，人員，場地不滿足要求，都可提供一站式解決方案。綠色通道，提供全國各地辦理服務，團隊經驗豐富，實力下證！
1.15年行業經驗，300余人商務團隊，平均行業經驗5年以上，人員素質好，價格公道，可提供優質服務。
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