辦理江西南昌三類醫療器械經營許可證需要的資料：1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。3、申請報告。4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。5、經營場所、倉庫布局平面圖。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進出口貿易、廣審表、網絡銷售備案、食品經營●食品、保健品、化妝品、消毒產品批文、生產許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類生產備案●醫療器械ⅡⅢ類生產許可證●醫療器械Ⅰ類產品備案證●醫療器械ⅡⅢ產品注冊證。

我司提供南昌全區青山湖區、青云譜區、紅谷灘新區、高新開發區、新建區、東湖區、西湖區、昌北經濟開發區、小藍經濟開發區、南昌縣、象湖全區辦理三類醫療器械經營許可證!南昌市全區醫療器械經營備案7天下證！

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營許可證》有效期為5年。

根據相關部門給出的辦理政策和規范要求，我們能夠清楚地看到，無論是一類二類醫療器械的備案，或者是南昌市三類醫療器械經營許可證辦理，都需要到負責審批的質量監督委員會進行審批和備案辦理。南昌市地針對醫療器械這個行業現在處于嚴管時期，無證經營會導致重大金額罰款的嚴重后果.

在南昌市不管是辦理二類醫療器械還是三類醫療器械，場地和人員是讓企業頭疼的事情！ 　　

關于租房辦公那點事： 　　

1、可能在租房子的時候沒有考慮房屋性質、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環境也不錯就租下來，后來發現房屋沒有產權證明 　　

3、可能租房子的時候是辦公環境，房本性質也是辦公，發現租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時間，更多的是金錢啊！ 　　

關于人員　　

1、招聘了幾個個人員，都不是醫療器械相關人員 　　

2、招的人員是醫療器械人員，畢業時間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業年限也符合，相關醫療器械罰了條文不清楚 　　

人員應該滿足什么樣的條件呢？　　

質量負責人是醫療器械法規中規定的企業從事醫療器械經營必須要具備1名畢業滿3年的醫學相關的從業人員，

1.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進； 　　

2.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理； 　　

3.督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及《醫療器械經營質量管理規范》； 　　

4.負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者的審核；

5.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督； 　　

6.負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 　　

7.組織驗證、校準相關設施設備； 　　

8.組織醫療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負責醫療器械召回的管理； 　　

10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫療器械的話可以聯系我們為您排憂解難！江西南昌二三類醫療器械經營許可證書代辦、效率高出證快！

銷售銷售三類醫療器械需要具備一定面積的場地。具體要求如下：

一、經營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：(1) 經營場所：100平方米；(2)庫房：60平方米；(3)冷庫：20立方米；

二、經營6821醫用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產品的： (1)經營場所：100平方米；(2)庫房：40平方米

三、經營6815注射穿刺器械、6845體外循環及血液處理設備、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用合材料及粘合劑、6866醫用高 分子材料及制品的： (1)經營場所：60平方米；(2)庫房：80平方米

四、經營6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(軟性角膜接觸鏡)類零售業務的，應設有獨立的柜臺，其中提供驗配服務的，經營場所：30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

五、經營其他三類醫療器械的，經營場所：60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

六、符合下列情況之一的，經營企業可以不單獨設立庫房，但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求：

(1)僅從事醫療器械零售業務的； 

(2)全部委托其他經營企業貯存、配送的； 

(3)專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的 一二三類醫療器械。

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