1.如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械?

(1)對于產品中由藥品起主要作用，醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對于產品中由醫療器械起主要作用，藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管等)，按醫療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

2.從臨床的角度看，儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?

(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。

(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、超凈工作臺。

(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。

(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。

3.醫療器械標準有哪幾類?

根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準體系按照其效力,分為醫療器械強制性標準和推薦性標準；按照其規范對象,分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。

4.我們國家的醫療器械產品是如何監管的？

國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產監督管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理，依法按照職責負責本行政區域第一類醫療器械生產監督管理，并加強對本行政區域第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。

5.醫療器械產品注冊實行什么樣的管理制度?

第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

6.醫療器械上市前都需要經過臨床試驗嗎?

第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

7.經營醫療器械產品都需要許可和備案嗎?

按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。

8.從事醫療器械經營活動，應當具備哪些條件？

（1）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

（2）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

（3）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

（4）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（5）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

9.醫療器械生產活動的管理制度是怎么樣的？

根據醫療器械風險程度，醫療器械生產實施分類管理。

從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。

10.醫療器械說明書不得含有哪些內容?

醫療器械說明書不得含有下列內容：含有“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、等表示功效的斷言或者保證的;含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”等語言和表示的;說明治愈率或者有效率的;與其他企業產品的功效和安全性相比較的;含有“保險公司保險”、等承諾性語言的;利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規規定禁止的其他內容。

11.購買醫療器械產品要查驗哪六證?

(1)《醫療器械生產企業許可證》(二、三類醫療器械生產企業);

(2)《醫療器械產品注冊證》;

(3)經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》(指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業);

(4)產品合格證;

(5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志);

(6)EMC證書(指醫用電器設備)。

12.不予延續注冊證的情形有哪些？

（1）未在規定期限內提出延續注冊申請；（注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。）

（2）新的醫療器械強制性標準發布實施，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；

（3）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

13.一次性使用無菌醫療器械產品有哪些?

一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

14.使用后的一次性使用無菌醫療器械應如何處理?

一次性使用無菌醫療器械不可以重復使用。使用過的一次性使用無菌醫療器械必須毀形后銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并經消毒無害化處理。

15.企業出口醫療器械需要具備哪些資質？

1.進出口經營權；

進出口經營權指的是進出口企業開展進出口業務的資格。申請進出口經營權的企業只有在得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業擁有了自營進出口的權利。只有擁有進出口權的企業，才可依法自主地從事進出口業務。它也是外貿企業所必備的一個條件，不管企業是否出口醫療器械，只要業務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質。

2.相應的經營或生產資質；

經營企業出口的，如果經營的是二類醫療器械，則需要辦理二類醫療器械經營備案，三類辦理醫療器械經營許可；而生產企業出口的，則需要根據醫療器械種類辦理相應的醫療器械注冊證和生產許可等，這些也是辦理醫療器械產品出口銷售證明的必要條件。

3.醫療器械產品出口銷售證明。

醫療器械產品出口銷售證明由藥品監督管理部門審批，其主要針對的就是醫療器械出口貿易企業，辦理大致需要資料有：醫療器械產品出口銷售證明登記表；企業營業執照的復印件；醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件，以及所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明等。

企業出口醫療器械，除了需要辦理以上幾個資質之外，還應當建立并保存出口產品檔案，以保證產品出口過程可追溯。具體的檔案內容包括已辦理的醫療器械產品出口銷售證明和醫療器械出口備案表、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等。

16.一次性使用無菌醫療器械是指什么樣的醫療器械?

　一次性使用無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

17.使用后的一次性使用無菌醫療器械應如何處理?

使用過的一次性使用無菌醫療器械必須毀形后銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并經消毒無害化處理。一次性使用無菌醫療器械不可以重復使用。

18.頸椎牽引器人人適用嗎?

有些頸椎病患者，由于上班時間太忙，不能定期到醫院進行相關治療，看到有專門治療頸椎病的牽引器廣告后，就購買了儀器在家里自行進行頸椎牽引。殊不知這樣做，有很大的安全隱患。因為，頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做;有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引;而支架式牽引則必須根據個人的生理曲度來決定，但牽引器廣告中幾乎都沒有談到這些問題。頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹慎使用。如果確實需要使用此類儀器，應該到正規醫院去咨詢醫生，根據自己病情的特點，選擇適合的產品。

19.家用制氧機的工作原理是什么?

家用制氧機采用的是先進的PSAL(變壓吸附)空氣分離制氧技術，它是基于吸引劑(沸石分子篩)對空氣中氧、氮吸附能力的差異來實現氧、氮的分離。氮氣吸附能力較強被吸附，而氧氣不被吸附，這樣可以在吸附總出口端獲得較高濃度的氧氣。

20.發現使用的醫療器械存在安全隱患如何處理？

發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。