新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院第739號令）已于2021年6月1日正式實施。

其中第四十一條：

“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例規定條件的有關資料。按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。”

具體哪些第二類醫療器械可以免于經營備案呢？

6月30日，國家藥監局正式發布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》，共列出13個免于經營備案的第二類醫療器械，包括：

1.電子血壓計

2.水銀血壓表

3.無菌醫用脫脂棉

4.醫用脫脂紗布

5.脫脂棉紗布

6.避孕套

7.避孕帽

8.電動輪椅

9.手動輪椅

10.血糖分析儀

11.自測用血糖監測系統（血糖試紙）

12.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）

13.促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）

注意事項：

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

不在上述免于經營備案名單的第二類醫療器械，經營主體在經營前，仍需辦理備案手續；經營第三類醫療器械需辦理《醫療器械經營許可證》。