一、經營醫療器械需要哪些資質？

（一）備案還是許可？根據現行《醫療器械監督管理條例（2021）》《醫療器械經營監督管理辦法（2022）》的規定，醫療器械經營按照醫療器械風險程度實施分類管理：經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案對于醫療器械注冊人、備案人、生產企業受持有人委托自產自銷的，且在其住所或生產地址銷售的，均不需要辦理許可和備案，但對于在其他場所貯存銷售的，則按照上表規則。當醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行醫療器械經營許可證變更申請或備案變更，否則有關部門會因依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一條第一款[1]給予處罰。（二）備案/許可需要提交哪些材料？從事第三類醫療器械經營、第二類醫療器械經營（第七項除外）需要提交的材料見（《醫療器械經營監督管理辦法》第十條）下表所列，提交的材料應保證真實有效，否則會面臨《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款的處罰。[2二、銷售過程中還有哪些風險？（一）產品追溯制度、進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度缺失或面臨處罰
在銷售的過程中，醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度、進貨查驗記錄制度等，從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務（第四項除外）的經營企業還應當建立銷售記錄制度。上述記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械的記錄應當保存。
醫療器械注冊人、備案人既可以自己銷售，也可以委托銷售，委托銷售的應當委托符合條件的醫療器械經營企業，并簽訂委托協議，明確雙方的權利和義務?！夺t療器械經營監督管理辦法》還區分了醫療器械批發和零售企業，實行有區別的監管規則，例如醫療器械批發企業不得將產品零售給消費者，否則將構成超出經營范圍銷售。醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者個人使用的醫療器械經營行為。

三、合規建議
1、資質問題：醫療器械經營企業要守住經營底線，堅持產品分類，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。委托銷售、經銷時，要注意合約另一方的資質管理是否符合規定。
2、銷售過程管理：企業經營的范圍要與備案、許可的范圍一致，做好相關記錄，在銷售過程中建立產品追溯制度、進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，避免因為資料的缺失在檢查中受到處罰。如與經銷商合作，注意獲取經銷商反商業賄賂、反不正當競爭等相關的承諾函并建立成熟的定價機制等。3、網絡銷售管理：保證自身資質齊全、第三方平臺資質完備；與MCN合作時注意合同約定、MCN主播資質審查。

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