CE認證步驟：

1） 掌握商品信息，確定產品應用命令，確定歸類，制訂驗證計劃方案

2） 公司依據材料清單提前準備相關信息

3） 技術咨詢編制CE TCF技術資料，文檔必須包括新產品的預期用途，商品達到有關的法規標準

4） 公司探尋歐盟授權代表，歐代信息需要表現在標簽貼紙指南等相關資料上

5） 審批技術性文件和檢驗報告 （手動輪椅EN12183、電動輪椅EN12184）

6） 根據歐盟授權代表，開展歐盟國家主管當局申請注冊，幫助撰寫Basic UDI-DI、UDI-DI 歐盟國家EUDAMED申請

7）出示DOC合乎申明

*先電動輪椅，手動輪椅，助步器，沖澡椅，座便器，牽引帶，電動病床，手動式醫院病床，醫用夾板，肩膀運動護膝等商品都屬于歐盟國家一類的。

MDR中的DOC和MDD的DOC并不是一樣的定義

從政策法規而言，I類一般器材也應該有臨床醫學分析報告和上市以來監管系統軟件。

為何MDR 一類的技術資料按每一種商品扣除？

之前MDD能將全部商品合拼一本技術資料，MDR就需要開展排序，*少一定要預期用途完全一致的商品才有可能同用一本技術資料；

一類醫療器械做MDR驗證有 CE資格證書嗎？ I類一般器材不用組織授予MDR資格證書。