辦理一類醫(yī)療器械根管銼產(chǎn)品備案產(chǎn)品備案該如何辦理？根管銼取出器_醫(yī)療器械備案一手辦理。

根管銼取出器是屬于一類醫(yī)療器械，我們可以根據(jù)醫(yī)療器械的定義:

是指自接或者間接用干人體的儀器，設(shè)備，器具，體外診斷試劑及林準(zhǔn)物，材料以及其他類們或者相關(guān)

的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

1.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

2.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

3.對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4.對(duì)生命的支持或者維持。

5.妊娠控制。

6.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

根管銼取出器是屬于醫(yī)療器械的

產(chǎn)品名稱 根管銼取出器  

結(jié)構(gòu)及組成 由套管和針芯組成。采用不銹鋼材料制成。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒。 

適用范圍 用于口腔科根管治療時(shí)，取出斷裂的根管銼。 

【備案流程】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請(qǐng)；4.窗口遞交申請(qǐng)；5.當(dāng)場(chǎng)受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請(qǐng)；4.窗口遞交申請(qǐng)（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當(dāng)場(chǎng)受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。

【備案資料】

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