針灸針FDA注冊申請流程及費用，組合產品涉及所有相關組件的適用監管責任。通常由FDA的一個中心牽頭，該機構的聯合產品辦公室幫助促進產品的管轄。美國在制定相關聯邦法律時，有意寫得很寬泛。專門針對器械的法規在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產品都需要進行FDA官網注冊，根據產品的不同類別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產品注冊/產品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產品注冊。

　　- 如果是從美國境外進口的器械，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊，與制造商無關。

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如果FDA不能夠直接或者迅速地聯系國外工廠，FDA可以提供信息或者文件給到美國代理人，這個行動實質等同于把信息直接給到國外工廠。請注意美國代理人沒有職責上報器械不良事件依據器械報告法規21 CFR Part 803)，或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807，SubpartE）

針灸針FDA注冊申請流程及費用，一旦確定產品實際上是一種器械，第三步就是確定其預期分類和監管途徑。分類將確定該設備的類別為 I、II 或 III，并通常會告訴您該設備要進入市場需要提交哪些監管文件。

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