什么是三類醫療器械

高風險器械！ 比如心臟支架、人工關節、植入式器械等，必須通過嚴格審批才能上市銷售！

備案全流

產品分類確

查《醫療器械分類目錄》，確認屬于三類

易錯點：有些產品看似二類，實際是三類！（比如某些醫美器械）

? 建議：不確定一定要先咨詢藥監局！

材料清單（重點！）

- 營業執照副本（加蓋公章）

- 法人、質量負責人身份證+學歷/職稱證明

- 經營場所&庫房產權證明/租賃合同+平面圖

- 醫療器械質量管理制度文件目錄

- 設施設備清單（如冷藏設備、貨架等）

- 《第三類醫療器械經營許可申請表》

- 委托書（若代辦需提供）

? 注意：體外診斷試劑等特殊產品需額外提供冷鏈協議或第三方倉儲證明！

?避坑指南：

?不要跨范圍經營（先增項再申請）

?質量負責人別隨便找（必須真實在職）

?經營場所別造假（藥監局會突擊檢查）

?建議選電子證照（全國可用超方便）

隱藏技巧：

認準"僅經營"許可證（不設庫房要求）

優先申請二類備案（共用系統更劃算）

手次申請選零售（審批通過率更高）