醫療設備包括體外診斷產品，例如通用實驗室設備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單克隆技術。某些具有醫療應用和權利要求的電子輻射發射產品符合醫療器械的定義。示例包括診斷超聲產品，x射線機和醫療激光。這些產品都需要進行醫療器械fda認證。

　　醫療器械必須進行fda認證

　　涉及在美國使用的醫療器械生產和的營業所（或稱為機構或設施）的業主或經營者必須每年向fda注冊。這個過程被稱為企業注冊。

　　醫療器械fda注冊：

　　注冊成功后會有三個號碼：

　　醫療器械設施登記號registration or fei number；

　　產權人識別號owner/operator number

　　產品注冊號碼listing number

　　先會有產權人識別號owner/operator產品注冊號碼number和listing number直接可以清關

　　登記過，但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設施，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號”用于出口報關。registration or fei number是需要等fda分配

　　醫療器械fda辦理流程：

　　1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

　　2）填寫fda申請表；

　　3）簽署合約并支付代理費用，美國代理人服務簽署和生效；

　　4）支付美金到美國fda；

　　5）代理公司提交注冊申請資料給美國fda審批（企業注冊和產品列名）；

　　6）注冊審批完成，獲得批準號碼；