辦理第二類醫療器械經營許可證的條件

　　醫療器械二類備案怎么辦理？

　　申辦企業申請和處理二類醫療器械經營備案需要什么？

　　申請二類醫療器械許可證需要什么條件？

　　第二類醫療器械許可申請材料有：

　　1)二類醫療器械經營備案表，須填寫完整；

　　2)營業執照、組織機構代碼證復印件，加蓋公章；

　　3)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱復印件，加蓋公章；

　　4)組織機構和部門設置的說明；

　　5)經營范圍和經營方式的說明；

　　6)經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖，房屋產權證明或房屋租賃出具的租賃證
明復印件，加蓋公章。

　　醫療器械第二類申報條件，經營二類醫療器械需要什么條件？

　　申辦企業須具備以下條件：

　　1、有與經營規模和業務范圍相適應的質量管理人員；質量管理人員應當具備國家認可
的相關資格或者職稱，且質量負責人有三年以上的從業經歷。

　　2、具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所，必須一址一戶；

　　3、具有與經營規模和業務范圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械特性要求的倉儲
設施和設備；

　　4、應建立健全產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審查、質量跟蹤
制度和不良事件報告制度等；

　　5、應當具有與其醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者應當約定由第
三方提供技術支持。

　　二類醫療器械歸檔倉庫要求

　　辦理第二類醫療器械經營許可證的條件

　　一類和二類醫療器械許可證的要求

　　1.第二類醫療器械經營備案表；(備案表需要法人親筆簽名)

　　2.營業執照復印件；(注：工商經營范圍應包括“第二類醫療器械經營”)

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證(必要)及學歷證書或職稱復印件(任選
其一)。

　　4.組織機構和部門設置的說明；(部門設置說明是解釋各崗位的主要職責)

　　5.經營場所和倉庫地址的地理位置圖和平面圖(圖紙上寫的是實際使用面積)、租賃合同
復印件、房屋產權證(經營場所和倉庫地址的產權證：房產證、備案證、場地使用證可以是
其中之一)。

　　6.企業營業設施設備目錄；(指營業場所和倉庫的設施設備)

　　7.運行質量管理體系目錄

　　8.工作程序目錄；

　　9.授權委托書原件及代理人身份證復印件；(委托書需要法人親筆簽名)

　　10.備案材料真實性自我保證聲明(需法人簽名)

　　11.倉庫地址委托第三方公司保管配送。需要提交第三方公司的二類備案證明、營業執
照以及雙方簽訂的協議、合同復印件。(如果不委托第三方公司保管配送，則不需要提供)

　　12.申請材料目錄(列出提交的材料...)

　　材料每一頁都要加蓋公章，掃描成彩色PDF格式，文件少，放在u盤上)。

　　辦理提示：

　　第二類醫療器械經營范圍：第二類醫療器械(不含體外診斷試劑)、第二類醫療器械常溫
體外診斷試劑、含體外診斷試劑的第二類醫療器械，以上三者任選其一。

　　經營范圍：

　　不包括體外診斷試劑：質量控制員應具有醫療器械相關(醫療器械、生物醫學工程
、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗科學、計算機、法律、管
理等)中專及以上學歷。).

　　對于含有室溫體外診斷試劑或體外診斷試劑的：質量管理人員中，應當有一名負責檢驗
的人員，或者具有檢驗學大專以上學歷和3年以上從事實驗室相關工作經歷。質量管理
人員不能在其他崗位兼職。從事體外診斷試劑驗收和售后服務的人員，應當具有檢驗中
專以上學歷或者檢驗師初級以上技術職稱。

　　手術和介入醫療器械應配備醫學相關大專以上學歷，并由生產企業或供應商培訓的
人員。

　　操作助聽器等其他有特殊要求的醫療器械，應當配備具有相關或者驗配資格的
人員。

　　申辦企業在申請過程中，無沒有自己的倉庫，可選擇與第三方物流配送企業合作，在申
請醫療器械經營許可證時，可免于現場現場檢查，倉庫會相關相關的計算機信息系統和倉庫
存儲。