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第二類醫(yī)療器械備案實(shí)際條件

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 05:45
最后更新: 2023-12-20 05:45
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明

  第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療
器械產(chǎn)品,需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),比如企業(yè)在廣東省廣州市
越秀區(qū),那么就應(yīng)該向越秀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑
證》(以下簡(jiǎn)稱“二類備案”)后才可以經(jīng)營(yíng)銷售。

  整體辦事流程

  先到企業(yè)所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào),根據(jù)各地不同要求,有些地區(qū)還需要到當(dāng)?shù)卣?wù)
服務(wù)中心窗口現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)資料,有些地區(qū)則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。具體請(qǐng)參考當(dāng)
地的政府官方辦事指南。受理、審查無誤后,一般1-2個(gè)工作日就會(huì)發(fā)放備案憑證
了。發(fā)證后三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行跟蹤檢查。

  工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求

  辦理二類備案需先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照不能是個(gè)人工商戶,只能是企業(yè)形式,如xx
有限公司。營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營(yíng)或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

  經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫要求

  辦理二類備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。根據(jù)CIO合規(guī)
保證組織小編的經(jīng)驗(yàn),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫必須是獨(dú)立的,且不能是住宅,要屬于商業(yè)用途或工
業(yè)用途。至于面積則無具體要求,根據(jù)各市、區(qū)的要求不同,一般不能<30㎡。

  人員基本要求

  企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。
那么在人員方面有哪些具體的要求呢?

  法定代表人:無、學(xué)歷要求,但建議至少高中以上學(xué)歷。

  企業(yè)負(fù)責(zé)人:無、學(xué)歷要求,但建議至少高中以上學(xué)歷。

  質(zhì)量負(fù)責(zé)人:大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱,應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器
械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

  質(zhì)量管理員:普通經(jīng)營(yíng)范圍的,醫(yī)療器械相關(guān)中專以上學(xué)歷;有植入類(02版:68
46類;17版:13、16、18、19)、介入類(6877類;17版:03、13)需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)大
專以上的人員,該人員也可放置在購銷人員中;有體外診斷試劑范圍的,需要有1人為主管
檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

  采購管理/銷售人員:普通范圍無、學(xué)歷要求,建議至少高中以上學(xué)歷;有植入、
介入類的需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上的人員;有角膜接觸鏡、助聽器的,需配備具有相關(guān)
(臨床醫(yī)學(xué)、康復(fù)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械)或者職業(yè)資格的人員(驗(yàn)光師、驗(yàn)配師)


  驗(yàn)收人員:普通范圍的,無學(xué)歷、要求,建議至少高中以上學(xué)歷;含體外診斷試劑
的,需檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱。

  倉儲(chǔ)人員:無學(xué)歷、要求,建議至少高中以上學(xué)歷。

  維修、售后服務(wù)人員:普通范圍的,無學(xué)歷、要求,建議至少高中以上學(xué)歷;含體
外診斷試劑的,售后服務(wù)人員要求檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專
技術(shù)職稱。

  以上人員中,法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以為同一人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員視不同
地區(qū)規(guī)定,有些地區(qū)可以根據(jù)企業(yè)規(guī)模只設(shè)一名質(zhì)量管理人員,有些地區(qū)則不可兼職。采購
管理、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)可以是同一個(gè)人,但需根據(jù)當(dāng)?shù)貐^(qū)局的要求。銷售、維修、售后也可以是
同一人。

  申報(bào)資料要求

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

  2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)

  3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件

  4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

  6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

  7. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件)

  8. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

  9.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  10.授權(quán)委托書

  11.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明

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