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辦理二類醫療器械經營備案需要的流程

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-21 02:56
最后更新: 2023-12-21 02:56
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詳細說明

  二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全
有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫
計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品
監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械
生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管
理;


  一、第二類醫療器械需要準備的材料以及辦理流程:


  1.醫療器械經營備案表。


  2.營業執照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。


  3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職
務證明復印件。


  4.組織機構和部門設置說明。


  5.業務范圍和業務模式描述;


  6.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或
租賃憑證復印件;


  7.經營設施、設備目錄


  8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄


  二、辦理二類醫療器械經營備案需要的流程:


  1.準備好資料申請:通過廣東省政務服務,檢索審批事項名稱“
醫療器械注冊審批”,選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。填報申
請資料,并上傳相關電子文件。


  2.現場提交資料受理:辦理機關收到網上申請材料之日起5個工
作日內確定是否受理,對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎
懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內一次告知申請
人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為
受理。


  3.等待獲取辦理結果:申請人可在廣東省食品藥品監督管理局審
批查詢欄進行辦理進度查詢,或辦事平臺查詢進度。本事項已推行電
子證書,不再另行發放紙質證書,申請人可以自行打證,也可憑數字
證書到省局受理大廳自助打印證書。

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