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上海醫療器械二類備案有什么要求

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-20 09:40
最后更新: 2023-12-20 09:40
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發布企業資料
詳細說明

  上海醫療器械二類備案提供倉庫地址辦理

  工商營業執照要求:

  辦理二類備案需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶,只能是企業形式,如xx
有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。

  經營場所、倉庫要求:

  辦理二類備案需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。絕大多數情況
下,經營場所、倉庫必須是獨立的,且不能是住宅,要屬于商業用途或工業用途。至于面積
則無具體要求,根據各市、區的要求不同,一般不能<30㎡。

  申報資料要求:

  1、第二類醫療器械經營備案表;

  2、營業執照(A類有限責任公司);

  3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件;

  4、組織機構與部門設置說明;

  5、經營范圍、經營方式說明;

  6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖;

  7、經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件(附房屋產權證明文件復印件);

  8、經營設施、設備目錄;

  9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  10、授權委托書;

  11、申報材料真實性自我保證聲明;


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