醫療器械生產許可證怎么辦理？

三類醫療器械許可需要具備哪些條件？

1.有與企業規模和經營范圍相匹配的質量管理機構或專業質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相應專業學歷或技術職稱；

2.有與企業規模和經營范圍相匹配的相對獨立的經營場所；

3.具有與企業規模和經營范圍相匹配的倉儲條件，包括符合醫療器械特性和標準的倉儲設備和機械；

4.要不斷完善商品質量管理體系，包括采購、收貨項目驗收、倉儲物流保管、出入庫驗證、質量跟蹤機制和不良反應報告制度等。

5.必須具備與所經營的醫療器械相匹配的專業技術培訓和售后維修服務能力，或者承諾由第三方提供支持。

法律條款

醫療器械經營企業許可證

第十一條申請《醫療器械經營許可證》時，應當提交下列材料:

(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》；

(二)市場監督管理部門出具的企業名稱預先核準證明；

(3)擬設公司質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件及個人簡歷；

(四)擬設立企業的組織結構和職責；

(五)擬設立企業的注冊地址和倉庫地址的地理圖、平面設計圖(注明總面積)和產權證(或租賃合同)復印件；

(六)擬設立公司的產品質量管理體系文件和倉儲設備、機械設備文件目錄；

(七)擬設公司的經營范圍。第十二條申請人應當向擬申請企業所在地的省、自治州、市轄區食品藥品監督管理部門或者受委托企業所在地的市食品藥品監督管理局提出申請，明確提出核發《醫療器械經營許可證》的申請。

對申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發放申請，省、自治州、市轄區(食品類)食品藥品監督管理部門或者受委托設區的市(食品類)食品藥品監督管理機構應當根據下列情況作出處理:

(一)申請事項不屬于本部門職責范圍的，應當及時作出駁回決定，發送駁回通知書，通知申請人向上級申請；

(2)申請材料存在可以當場更改的錯誤的，應當允許申請人當場更改；

(三)申請材料不齊全或者不符合法律規定方式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發送《補正材料通知書》，一次性告知必須補正的相關內容。逾期不辦的，自收到申請材料之日起審理；

(4)請求事項屬于本部門職責范圍，申請材料齊全，適用法律規定的方式，或者申請人按照規定提交全部補正申請材料的，發給受理通知書。受理通知書應加蓋審理公章并注明審理日期。

醫療機械許可機構

1.企業營業執照；

2.醫療器械經營許可證申請書；

3.經營場所和倉庫的證明材料，包括房屋產權證明或租賃合同及出租方的產權證明復印件；

4.營業場所和倉庫的平面設計圖紙；

5.法律規定的負責人、主要負責人、質量負責人的身份證號、學歷證書或職稱證書及個人簡介復印件。

法:《醫療器械經營監督管理辦法》第十條。

經營第三類、第三類醫療器械的，經營企業應當向設區的市承擔藥品管理的單位提出申請，并提交下列材料:

(一)法定代表人(主要負責人)、質量管理人員身份證明文件、學歷證書或技術職稱材料復印件；

(二)企業的組織結構和部門設置；

(3)三類醫療器械的類別和運行模式；

(四)經營場所和倉庫的地理圖、平面設計圖、房屋權屬證明文件或租賃合同復印件；

(五)主要設備、機械設備檔案目錄；

(6)運行質量管理體系、工作流程等文件名稱；

(七)基礎信息系統；

(八)經辦人員的授權文件。

第三類醫療器械審批申請人應當保證提交的資料合理、合法、真實、準確、完整、可追溯。

如何申請醫療機械許可證？

1.申請人向相關部門提交申請材料；

2、相關部門辦理申請人的申請；

3、到特定場所開展調查和產品質量審查；

4.三類醫療器械許可證書的授予許可。