醫療器械許可證處理

法律分析:1。企業名稱和經營范圍、注冊資本和股東出資比例、公司股東身份證明文件；2.醫療器械注冊證書、經銷商營業執照、許可證書和授權證書；3.質量管理數據等。4.兩名以上醫學專業人員或者相關專業人員的資格證書、身份證件和簡歷；5.確認符合三類醫療器械標準的辦公場所和倉庫；6.公司章程、股東會決議等。7、會計人員身份證號碼和資格證書；8.其他證明材料。

根據法律規定，《醫療器械經營企業許可證》第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當符合下列條件: (一)有與企業規模、經營范圍相匹配的質量管理機構或者專業質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相應專業學歷或技術職稱；(二)有與企業規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；(三)具有與企業規模和經營范圍相匹配的倉儲條件，包括符合醫療器械特性和標準的倉儲設備和機械；(4)不斷完善商品質量管理體系是合理的，包括進貨驗收、倉儲物流保管、出入庫驗證、質量跟蹤機制和不良反應報告制度等。；(五)必須具備與其經營的醫療器械相匹配的專業技術培訓和售后維修服務能力，或者承諾由第三方提供支持。

三類醫療器械許可需要具備哪些條件？

1、主要負責人應具有普通高中以上文化程度；

2.質量管理人員應具有相關大專以上學歷或初級以上(含)技術職稱，經營驗配產品公司，為醫學院校大專以上學歷或中級以上專業人員擔任配鏡師(助聽器驗配師)；操作植入材料和人工器官(無助聽器)需要醫學本科學歷的專業人員；

3.與產品管理相關的標準和規范；

4.營業場所總面積的規定:

(一)醫療器械零售店:醫療器械數量在10類(含10類)以內的，營業場所總建筑面積不得少于30平方米；經營10個以上類別號的醫療器械，總建筑面積不少于60平方米；

(2)醫療機械零售混合銷售店:有明顯標志的獨立產品展示區。經營10個(含10個)類號以內的醫療器械，經營場地總建筑面積不得少于20平方米，零售銀行柜臺不得少于一個區；經營10個以上類別號的醫療器械，總建筑面積不少于30平方米，零售銀行柜臺不少于三段；

(3)角膜鏡企業應具有與企業規模相匹配的明亮、整潔的辦公場所，其建筑面積不應小于60平方米。設置接待處(區)、診斷室(區)、視力檢查室(區)和佩戴室，其中視力檢查室(區)視角5米，或配備2.5米后視鏡，并有暗室標準；

(4)助聽器企業應具有與企業規模相匹配的營業場所，建筑面積不低于60平方米。應有接待處(區)、測聽室(區)和合格的英語聽力室，環境衛生良好；

5.創建管理計劃:

(1)公司各部門、組織和人員職責的規章制度；

(2)質量和安全管理的問責機制；

(3)**家公司的資格審查管理方案；

(4)**營資格考試管理方案；

(5)商品采購和驗收檢驗管理計劃；

(6)商品維護和儲存管理計劃；

(七)產品展示管理計劃；

(8)有效期內的商品經營計劃；

(9)不合格品管理計劃；

(10)質量跟蹤和不良事件報告的規章制度；

(11)產品售后服務和應急處理規章制度；

(12)幫助困難商品的召回制度；

(13)儀器設備、機械設備和計量器具的管理規章制度；

(14)店員管理計劃；

(15)計算機信息化管理方案；

(16)銷售管理制度；

(17)文件、資料、記錄、檔案、票據管理規章制度；

(18)員工培訓和健康管理制度；

(19)系統自查制度的重要性。隱形眼鏡、助聽器零售企業還應制定眼鏡驗配或助聽器驗配的操作流程。